药品风险与监测课件

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1、药械风险与监测县级以上医疗机构培训提纲我国药品、器械现状药品风险药品不良反应概念卫生部81号令药品不良反应监测数据应用医疗器械不良事件概论药品、医疗器械生产现状药品全国概况：4000多家药品生产企业；18.7万个批准文号，其中化学药品批准文号12.1万个；国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知国食药监注[2013]34号器械：技术性能和质量落后于国际先进水平10年左右，基础差距大现行有效标准1052项，其中国家标准188项，行业标准864项；三级审批制度提纲我国药品、器械现状药品风险药品不良反应概念卫生部81号令药品

2、不良反应监测数据应用医疗器械不良事件概论药品的本质（事物存在的根本属性）应当涉及到其独特的规定性，使得它可以区别于别的商品；具有高度的概括力量，在同一质地水平上的概括全面而且不重复交叉。药品是医治疾病的特殊商品药品是安全有效的商品药品是质量稳定、安全有效的商品药品风险的起因与组成药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。生化药品：是指以生物化学方法为手段从生物

3、材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。5药品的本质：药品是对于适宜的消费群体而言，具有质量均一性和风险效益比可接受性的、并且二者有机统一的商品。质量均一性1-药品的质量是可以控制的2-药品批间和批内的的质量差异是可以接受的风险效益比可接受性3-药品给消费者带来的利益大于危害适宜的消费群体药品本质61.消费者不能自己独立决定是否使用，必须有医生的决策和帮助；2.消费者一般不能判断其内在质量、品质好坏；3.药品质量无折扣概念；4.好质量的药品也可以带来对消费者的损害。药品四个特殊性7药品安全

4、适宜的消费群体而不是个体在一定时期而不是全部总体上风险效益比可接受药品安全8药品风险的组成已知的未知的药品的不良反应天然风险药品质量问题人为风险社会管理因素不合理用药用药差错认知局限……9药品风险的根本来源对于药品风险/效益比认识的局限性，并且这种局限性是客观的对于药品质量的均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素，并且这些挑战因素并非纯粹的技术问题所有风险事件就其原因而论，无不与药品质量均一性/药品风险效益比的可接受性有关10天然风险药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR(advers

5、edrugreaction)药品不良事件药物治疗过程中所发生的任何不良的事件,而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。ADE(adversedrugevent)11药品是如何研发出来的？制造工艺质量控制稳定性研究一期临床人体耐受性人体药代动力学二期临床三期临床四期临床急性毒性一般药理长期毒性代谢动力学致突变研究致畸研究致癌研究生殖毒性毒代研究药学研究药理毒理研究临床研究12系统性的综合评价药物药学研究综合评价药物的质量均一性药物的安全有效性预测药物药理毒理研究药物的临床价值判断药物临床研究以适应症为导向的风险效益比综合分析13天然风险从药品

6、可获得性立场出发，上市前研究的局限性，不能够以时间的无限延展性作为代价来弥补。尽管假以时日，可以更加清晰地认识到药物的特性及其意义——不能忽视维护健康的现实需要。上市前研究局限性动物实验临床试验FIVETOO:设计－toosimple范围－toonarrow人数－toosmall受试者-toomiddle时间－tooshort14非技术因素人为风险研究环节生产环节流通环节使用环节质量均一性风险/效益比风险技术因素15人为的风险社会因素：夸张的健康报告/讲座全民自我用药趋势政策因素：提纲我国药品、器械现状药品风险药品不良反应概念卫生部81号

7、令药品不良反应监测数据应用医疗器械不良事件概论指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。什么是药品不良反应？药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药品不良反应的概念19药品突发性群体不良事件：指突然发生的，在同一

8、地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。安徽泗县的甲肝疫苗事件药品不良反应概念20新药在上市前发现的药品不良反应只是药品本身不良反