(精品)甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心

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1、甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心方延学药品不良反应监测的发展和现行要求内容提要2一、历史上重大药害事件回顾及国际药品不良反应监测机构二、我国药品不良反应报告和监测工作的发展三、甘肃省药品不良反应监测工作动态四、《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点一、历史上重大药害事件回顾及国际药品不良反应监测机构1957-1962年，欧、日等国使用沙度利胺(反应停)治疗妊娠呕吐反应,导致海豹样畸胎8000多例，死亡5000多人。药物史上最悲惨的药源性灾害www.cdr.gov.cn国家药品不良反应监测

2、中心沙利度胺事件被称为20世纪最大的药物灾难！历史上最悲惨的药害─反应停海豹肢畸形儿沙利度胺（反应停），1957年，联邦德国开始出售格仑南苏药厂生产的新药，上市后十分畅销。药厂宣传它是安全有效、无毒的催眠镇静药。还特别介绍说，这种药可消除孕妇常见的恶心、呕吐、乏力、和食欲不振等妊娠反应。欧洲各国、澳大利亚、加拿大、拉丁美洲与非洲各国、日本等17个国家采用近100个商品名相继投放市场出售。仅德国在1959年每天约有100万妇女服用;每月销售达1吨之多;中国虽未应用,但文献将通用名译为“沙利度胺”,商

3、品名为“反应停”。历史上最悲惨的药害─反应停海豹肢畸形儿1961年11月德国汉堡大学儿科遗传学家首先观察到服用沙利度胺与日益逐渐增多的海豹肢畸形儿相关,并将此发现通知了药厂,为日后撒市做了突出贡献;紧接着,在1961年12月《Lancet》发表了澳大利亚产科医师写给该刊的一封信,第一次报告海豹肢畸形儿与沙利度胺相关;不久,1962年1月McBride与Lenz共同调查研究,收集报告达4,400例,从而揭开了药物治疗史上的一幕震惊世界的悲剧。根据：畸形儿的母亲在怀孕期间都服用过反应停。畸形发生率与反

4、应停销量成正比关系。销量大的国家，畸形发生率高。胚胎学证明可根据妇女受孕后多少天服用反应停，就可清楚的预言可发生什么样的畸形。比如受孕34-38天服用反应停，可能发生双耳与颅神经的畸形，在39天服药则缺少腿和臂，在40-45天服药则发生无胆囊和小肠畸形，及心脏畸形，在50天以后服药则可不发生畸形。动物实验：在兔和猴中，已证明，反应停可引起其后代发生畸形。在适当的时间内给孕猴一次剂量的反应停就可以使其后代100%发生畸形。1956--1962仅在德国就出现了8816例怪胎，在日本也有1002例产妇生

5、产了海豹肢婴儿，截止1963年全世界共出现了11000多例。由此，世界各国立即停用，9个月后，海豹肢婴儿才停止出现，但后果已无可挽回，约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带来深重地负担。这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、最悲惨的药物灾难。药物史上最悲惨的药源性灾害为什么美国躲过这一劫?一家小制药公司获得“沙利度胺”在美国的经销权，于1960年向FDA提出上市销售申请。当时刚到FDA任职的坚定地怀疑主义者凯尔西医学博士负责审批该项申请。她怀疑该药会对孕妇有不良作用，影响胎儿发育。公司答复说，

6、他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现有问题。但是凯尔西坚持要有更多的研究数据方可能批准;凯尔西博士的高度警戒性源自对患者用药安全的责任心和高超的专业素质,她曾于40年代研究过抗疟药奎宁及其代谢物的毒理学,发现有些作用在实验动物与人体的表现有着明显的区别。FDA的荣誉与贡献为表彰她凯尔西博士以一人之力避免成千上万的畸形婴儿在美国诞生，JohnF.Kennedy总统于1962年8月2日授予她总统勋章。从此,FDA也声望大振。美国国会在1962年通过法案强化药物管理，授予FDA更多的权力，要求

7、新药在获准上市前必须经过严格的试验，提供药物不良反应和中长期毒性的数据;必须对至少两种怀孕动物进行致畸性试验。反应停事件以后，1963年西德和荷兰最早建立ADR监测报告制度。1964年，英国建立ADR监测报告制度，报告表采用医药杂志插页广泛散发，主要由医务人员填报，因其报告表为黄色卡片-----著名的黄卡制度。美国，1954年美国医学会（AMA），个别药品报告制度；1961年扩大到针对所有药物。瑞典、挪威、加拿大、新西兰、芬兰等国也相继建立ADR监测报告制度。ADR监测国际组织WHO药品监测合作计

8、划—UMC中心(1978)1962年，一些WHO成员国提出，WHO应该制定一个国际合作计划，在药品安全性、有效性方面经常性的交流信息，以保护各国人民的用药安全和身体健康。1968年，试点，澳大利亚、加拿大、新西兰、美国、英国、瑞典等10个国家为基础开始实施“国际药品监测计划”。中心设在维吉尼亚。1970年更名“世界卫生组织国际药品监测中心”1978年，迁往Uppsala，Sweden。WHO药品监测合作计划—UMC中心全球病例报告的收集、分类、反馈各国有关药物的安全性信息药品安全性