伦理委员会在临床试验中的作用赵秀丽教授ppt课件

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1、伦理委员会在临床试验中的作用首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构精诚勤和为什么临床试验要经过伦理审查赫尔辛基宣言及修订伦理委员会职责、组成与权利伦理委员会工作形式内容提要内容提要12344为什么临床试验要经过伦理审查赫尔辛基宣言及修订伦理委员会职责、组成与权利伦理委员会工作形式内容提要内容提要12344历史教训19世纪欧洲人体试验许多试验在国家政府机构进行，受试者多为穷人、孤儿、精神病患者在试验中让受试者感染淋病、梅毒、肺结核等传染病大多数受试者对研究毫不知情，也几乎没有获得受试者同意

2、此类结果公开后，虽遭媒体的批评，但并未受到制裁对未获受试者同意的试验的批评更多（尤其是致命的感染或外科手术）人们常用“科学/医学的发展”来为试验辩护，“停止试验，医学的进步也必定停止。”(JohnV,Shoemaker,JAMA1883)第二次世界大战期间，法西斯德国和日本最为人类所不齿的战争罪行之一，便是其医务工作者对战俘和无辜平民进行惨绝人寰的人体医学实验。柳溪(Willowbrook)肝炎研究纽约斯特登(Staten)岛的州立柳溪医院是一家专门收治“弱智”儿童的医院，1956年该医院的一个研究所开展一系列预防传染性感染的实验

3、。弱智儿童的父母被告知除非同意把孩子送进研究所，否则需要等待两年才能进入医院，而研究所常年有收治新人的床位。弱智儿童的父母要么不得不同意儿童接受试验研究，要么让孩子等待两年才能进去。为了了解肝炎的传播途径，这些儿童被喂食人类粪便的粗提取物，试验后期，由于更进一步了解病原体，受试者被该喂纯病毒。结果，一年收治的儿童中，85%自然患上了肝炎。犹太慢病医院的癌症研究1963年纽约斯隆-凯特灵癌症研究所对21位患者注射外源的肝癌细胞悬液进行研究，以观察患者身体排斥能力的下降时由于癌症引起的，还是由于这些患者的衰弱引起的。他们认为，这项研究

4、是非治疗的，通常无需患者同意，因此，没有告诉他们注射癌细胞。后来，纽约州立大学董事会对此进行调查，发现他们弄虚作假、欺骗和违法专业精神的行为。Tuskegee梅毒研究塔斯基吉梅毒试验是美国公共卫生服务部精选的长期黑人男性研究，是美国最声名狼藉的长期侵犯、研究弱势群体受试者权利的例子该研究始于20世纪30年代，研究无治疗条件下的梅毒自然史，该试验一直持续到1972年，观察II期梅毒的自然病程共40年该研究第一次出现在1972年的全国出版物上，导致公众愤怒，致使健康、教育和福利部任命特别顾问小组来检查该研究及建议怎样保证这种试验不再发

5、生。在建议中要求议会“成立永久性的组织，授权管理所有联邦资助的涉及人类对象的研究”政府承认自己的责任，给予幸存受试者和已故受试者家属补偿。Clinton总统在1996年正式对这些受试者道歉。DR.CLAUDEBERNARD(1813-1878)19世纪最杰出的生理学家，现代试验医学之父。他死之后甚至一个世纪，他的方法学基本理论仍然是生物医学理论与实践的核心。他所建立的试验医学原则至今仍然被科学家广泛地引用。诺贝尔奖得主PeterMedawar称赞道：“ClaudeBernard提供了迄今为止对科学方法最明智的判断”。“道德并不禁

6、止在其邻居或他自己身上做实验，医学的原则和手术道德性就在于决不在人体身上进行可能会有任何伤害的实验，即使实验的结果可能对科学的进步（例如对他人的健康）极有意义也是如此”“伤害一个人是错误的，尽管这样做可能有利于他人”——Dr.ClaudeBernard(1865)1947年纽伦堡宣判对23名纳粹医生进行审判纳粹医生声称以科学的名义进行试验颁布《纽伦堡法典》由于美国政府急需细菌战人体实验资料，日本军国主义罪犯没有被送上法庭。纽伦堡法典TheNurenmbergCode(1947)第一个描述医学研究职业伦理的原则1.受试者的参加必须出

7、于自愿；2.在参加任何临床试验前，必须知情同意；3.必须有实验研究提供科学的依据；4.不允许对受试者造成肉体或精神上的伤害；5.在试验进行中任何时间受试者有权退出。事实上也是第一个规范医学研究的国际性标准的基础，从1950年起该规定是很多专业和政府法律的基础。赫尔辛基宣言(1964)DeclarationofHelsinki1964年：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰。赫尔辛基宣言--人体医学研究的伦理准则构成了药物临床试验管理规范的核心内容的基础。人类受试者研究的主要目的>增进对疾病的理解和治疗>不断改善对治疗有效性，效率

8、，可及性和质量的挑战为ERB审查程序的落实做准备采用法律指定的法定代表的代理同意美国1982年，美国学者出书揭露，美国中央情报局和军方曾在五六十年代斥巨资从事非人道医学研究。1996年牛津出版社出版《总统顾问委员会最终报告》披露从1944年到197