临床试验伦理申报ppt课件

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1、伦理申报目录一、伦理委员会定义二、伦理委员会组成三、伦理委员会职责四、伦理审查的方式五、临床试验申报流程六、伦理会前准备及注意事项定义伦理委员会由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德、并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。伦理委员会成员组成医学专业人员（具有副高以上技术职称的医学、药学、护理专业人员）；非医学专业人员（代表社区利益（公众利益）的人员）；法律专家；外单位人员；伦理委员会至少5人，应有不

2、同年龄层次和不同性别的委员；伦理委员会委员可以是兼职的。伦理委员会成员应公开完整姓名、职业；但必须签署有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密协议；伦理委员会所有行政工作人员也应签署保密协议伦理委员会职责在临床试验过程中必须对受试者个人权益给予充分保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学性和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是受试者权益的主要措施，伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进临床试验科学、健康地发展，增强公众对临床试验的信任和

3、支持。伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。伦理审查的方式会议审查；紧急会议审查；快速审查;备案；临床试验申报流程三--审查要素1、研究的科学设计和实施2、研究者的资质与研究条件3、受试者的选择（受试者人群特征、招募访视、纳入标准、排除标准）4、受试者的医疗和保护5、受试者的风险与受益6、对受试者隐私的保护7、知情同意过程8、研究涉及弱势群体时的特殊保护9、AE、SAE处理10、补偿和赔偿11、保险临床试验申报流程四--伦理审查决定同意作必要修正

4、后同意不同意终止或暂停已批准的试验再次上会临床试验申报流程五---会议决定审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人，包括下列内容1、伦理委员会名称，决定日期，地点，批件号；2、临床研究批件号；3、审查文件名称及版本号，版本日期；4、申办者名称5、研究机构名称，主研姓名、职称；6、伦理委员会成员名单及签名；7、伦理委员会意见；8、如伦理委员会要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查程序；9、如为否定性决定，明确说明否定理由。10、伦理委员会主任签名、日期。临床试验申报流程六----跟踪审查伦理委员会对所有批准的

5、研究进展跟踪审查，从作出决定开始直至研究终止1、修正案审查2、年度/定期跟踪审查3、严重不良事件的审查4、不依从/违背方案的审查5、提前终止试验的审查6、结题审查伦理会前准备及注意事项1、获得机构、伦理老师的联系方式2、问清伦理会议召开时间、要求。3、开始准备材料4、确保各方资料完整送到老师手中并时常保持联络，以防止或抑制一切意外情况的发生。5、准备的PPT资料6、伦理会议中提问环节可能的问题提前准7、伦理会议结束，及时了解会议结果及获得批件日期伦理委员会职责与挑战科学和伦理的平衡为科学研究保驾护航，而非设置障碍风险与利益的不断评估受试

6、者的利益高于一切伦理委员会审查能力建设分中心伦理审查优缺点优点：保证质量，保护受试者缺点：各IRB水平参差不齐—一致性?一个中心同意的方案和知情同意书，在另外的IRB遭到否决及时性？谢谢