药店gsp质量管理文件表格汇编

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1、药店GSP质量管理文件表格汇编目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、质量记录管理制度4、药品购进管理制度5、药品验收管理制度6、药品储存管理制度7、药品陈列管理制度8、药品养护管理制度9、首营企业和首营品种审核制度10、药品销售管理制度11、药品处方调配管理制度12、药品拆零管理制度13、中药经营管理制度14、效期药品管理制度15、不合格药品管理制度16、药品质量事故处理及报告制度17、药品信息质量管理制度18、药品不良反应报告制度19、卫生管理制度20、人员健康管理制度21、人员教育培训制度22、服务质量管理制度2

2、3、仓库管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、处方审核人员岗位职责4、药品购进人员岗位职责5、药品验收员岗位职责6、药品保管岗位职责7、药品养护员岗位职责8、营业员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品购进程序3、首营企业审核程序4、首营品种审核程序5、药品质量检查验收程序6、药品养护程序7、不合格药品控制程序8、药品拆零销售程序四、质量记录表格1、文件编制申请表2、采购计划表3、药品购进、质量验收纪录4、购进质量验收药品目录5、供货方汇总表6、供货方质量体系调查表7、合格供货方档案表8、首营企业审批表9、首营

3、品种审批表10、药品质量档案表11、药品储存、陈列环境检查记录12、库存药品管理卡13、药品养护检查记录14、重点养护、检查药品品种表15、环境温湿度监测记录16、近效期药品催销表17、药品拆零销售记录18、处方药销售调配销售记录19、中药饮片装斗复核记录20、中药方剂调配销售记录21、缺货登记表22、顾客意见征询表23、药品质量问题查询表24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、药品质量信息分析汇总表26、药品销售分析27、药品质量异常情况报告表28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、药品购进退出、销后退回记录30、药品不良反应报告表31、药店员

4、工花名册32、企业年度培训计划表33、药店员工个人培训教育档案34、药店员工个人健康档案35、企业设施设备一览36、设施、设备档案表37、制度执行情况检查记录质量管理体系文件管理制度1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1

5、.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.

6、2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整

7、理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件：1、《质量体系文件管理程序》2、《文件编制申请批准表》质量管理体系文件检查考核制度1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操

8、作程序和各项记录的检查和