药店gsp程序文件表格汇编

《药店gsp程序文件表格汇编》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、德信诚培训网药店GSP程序文件表格汇编GSP程序文件汇编质量体系文件管理程序1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保经营部所经营兽药安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审批、批准、执行、存档等操作程序。2、依据：《兽药管理条列》，《兽药经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于经营部经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。5、内容：1、文件的起草：(1)文件应依据有关规定和实际工作的需要，进行起草，经质量管理人员及经理批准后实施。(2)文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定

2、熟悉法律法规、兽药经营质量管理和经营部实际情况的人员起草。(3)文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。(4)岗位职责应有质量责任、主要考核指标和任职资格。(5)文件起草依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。2、文件的审核和批准：（1）质量管理人员对已经起草的文件进行审核。（2）审核的要点：a是否与现行的法律法规相矛盾。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网b是否与

3、本经营部实际相符合。c是否与本经营部现行的文件相矛盾。d文件的意思是否表达完整。e文件的语句是否通畅。f文件是否有错别字。(3)文件审核结束后,交经理批准签发,并确定生效日期.(4)文件签发后,质量管理人员应组织相关岗位人员学习,并于文件制定的日期统一执行,质量管理人员负责指导的监督.3、文件的印制、发放：(1)正式批准执行的文件应由质量管理人员计数.(2)质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。4、文件的复审：(1)复审条件：a法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。b在文件实施过程中，文件的内容有没有实用性和可操作

4、性。c每年12月对现行标准文件组织复审一次。(2)文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。(3)质量管理人员依据复审结果，做出对文件处理的决定。a若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。b若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。(4)质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。5、文件的撤销：更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网(1)已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。(2)当经营部内、外部环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应

5、制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。6、文件执行情况的监督检查：(1)文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。a定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。b检查文件的执行情况及其结果：各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。c记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营兽药的可追溯性。d已撤销的文件是

6、否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。7、文件的修订：(1)质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相关的修订，已确保其适用性和可操作性。(2)文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制订计划和方案，上交经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。(3)文件的修

7、订必须做好记录，以便追踪检查。8、文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。(1)编制质量体系文件明细表及文件目录。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网(2)提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。(3)确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。(4)各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网兽药购进程序一、目的：建立兽药购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的兽药。二

8、、依据：《