医疗器械验收制度

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1、医疗器械验收制度　　篇一：医疗器械验收管理制度　　重庆宜东医药有限责任公司文件　　1.为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》等法律法规，特指定本制度。　　2.从事医疗器械验收工作人员，须经药监部门专业培训、考试合格后持证上岗。　　3.医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批验收，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批验收。　　4.验收医疗器械应详细核对进货凭证、供货单位、品名、规格型号、生产厂家、批号、数量、到货时间、注册证号、许可证号、包装质量、外

2、观质量、有效期等逐项检查验收，验收员应做好验收记录，字迹清晰、结论明确。记录保存到产品有效期满后两年。　　5.验收进口医疗器械，必须具有中文说明书，验明国家药监局发放的进口许可证。　　6.验收确认为不合格医疗器械，应放入不合格品区内，由质量验收员填制“医疗器械拒收报告单”交质管部确认后，方可拒收。　　7.验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证签字后方可入库。　　№：4-1　　篇二：医疗器械进货检查验收制度　　医疗器械进货检查验收制度　　为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制

3、度。　　一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予接洽订购。做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。　　二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。　　三、购回的医疗器械应当天

4、办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。　　四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。　　五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。　　六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。　　七、外包装检查：包装

5、、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；　　有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予验收入库。内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予验收入库。　　八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。　　九、购进验收记录应保存超过产品有效期5年，无有效期的保存到产品使用后4年，永久性植入的产品记录应永久保存。　　篇三：医疗器械质

6、量验收制度　　如东县第三人民医院　　医疗器械质量验收制度　　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗　　器械质量完好，数量准确，特制定本制度。　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的　　规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：　　进口医疗器械验收，供

7、货(转载于:小龙文档网:医疗器械验收制度)单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。　　1)核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,　　2)标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,　　3)说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,　　4)产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,　　5)标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。　　五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品

8、注册证号；包装箱内没有　　合格证的医疗器械一律不得收货。　　七、对