医疗器械进货检查验收制度

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1、医疗器械进货检查验收制度　　篇一：医疗器械进货检查验收制度　　医疗器械进货检查验收制度　　为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。　　一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予接洽订购。做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。　　二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括

2、供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（(来自:小龙文档网:医疗器械进货检查验收制度)灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。　　三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。　　四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。　　五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等

3、逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。　　六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。　　七、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；　　有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予验收入库。内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予验收入库。　　八、验收完毕，在合格医

4、疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。　　九、购进验收记录应保存超过产品有效期5年，无有效期的保存到产品使用后4年，永久性植入的产品记录应永久保存。　　篇二：医疗器械进货验收管理制度　　医疗器械进货验收管理制度　　一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。　　二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。　　三、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生

5、产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。　　四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。　　五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。　　六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。　　七、进口医疗器械验收应符合以下规定：　　（一）、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。　　（二）、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产

6、品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则,标签和说明书是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》。　　八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合　　格证的医疗器械一律不得收货。　　九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并　　进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货

7、事宜。　　十、对销货退回的医疗器械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，验　　收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应报质管部。　　十一、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十二、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作　　好标记。并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。　　十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签　　字或盖章，并详细做好验收记