vl pr-1002-02 纯化水系统的再验证方案

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1、黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR-1002-04纯化水系统的再验证方案目录1.引言1.1概述1.2目的1.3文件2.检查2.1微孔过器完整性2.2呼吸器完整性2.3仪器、仪表的校验3.运行确认3.1多介质机械过滤器运行3.2活性炭过滤器运行3.3一级反渗透装置运行3.4离子交换（混床）器运行4.纯化水监测5.纯化水系统清毒6.评价与分析7.验证与再验证8.最终批准7—7黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR-1002-04纯化水系统的再验证方案1.引言1.1概述设备名称：纯化水系统生产厂家：江苏宝应华东净化设备有限公司设备型号

2、：LD-3000出厂日期：2008年8月公司编号：FZ-008A/008B位置：制水间本纯化水系统包括多介质机械过滤器、活性炭过滤器、一级反渗透、离子交换器（混床）、纯化水贮罐、纯化水泵和管道系统，主要为冻干粉针剂车间提供注射用水水源、容器具粗洗用水。本纯化水系统生产能力为：3.0T/h本纯化水管道系统采用循环布置。本纯化水系统采取集中控制，也可分段手动控制1.2目的确认已运行1年的冻干粉针剂车间纯化水系统能够提供数量稳定，质量合格的工艺用水。1.3文件文件名称存放地点纯化水系统设计图生产部、公司档案室纯化水设备安装调试记录冻干粉针剂车

3、间、公司档案室纯化水管道安装记录冻干粉针剂车间、公司档案室制水工序岗位标准操作程序冻干粉针剂车间、公司档案室一级反渗透装置标准操作程序冻干粉针剂车间、公司档案室YHZ-3m3/h离子交换器标准操作程序冻干粉针剂车间、公司档案室LD-3000纯化水系统维修指南冻干粉针剂车间、公司档案室饮用水质量标准质监部（中心化验室）、公司档案室纯化水质量标准质监部（中心化验室）、公司档案室合格标准：图纸、文件齐全，并已归档。检查人：复核人：日期：2.检查2.1微孔过滤器完整性2.1.1操作方法：将清洁后的微孔过滤器外壳与经浸润过的（浸润剂，纯化水：异丙

4、醇=6：4）单层聚四氟乙烯滤芯组装，按起泡点试验的标准操作程序执行。7—7黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR-1002-04纯化水系统的再验证方案2.1.2检查：起泡点压力（本聚四氟乙烯滤芯起泡点压力为0.12MPa）。2.1.3判断标准：起泡点压力≥0.12Mpa结论：检查人：复核人：日期：（见过滤装置起泡点试验记录）2.2呼吸器完整性试验2.2.1操作方法：将清洁后的气体除菌滤器外壳与经浸润过的（浸润剂，纯化水：异丙醇=6：4）单层聚四氟乙烯滤芯组装，按起泡点试验的标准操作程序执行。2.2.2检查：起泡点压力（本聚四氟乙烯滤芯

5、起泡点压力为0.12MPa）。2.2.3判断标准：起泡点压力≥0.12Mpa结论：检查人：复核人：日期：（见过滤装置起泡点试验记录）2.3仪表、仪表的校验合格标准：仪器、仪表均在校验有效期内，并有合格证。结论：检查人：复核人：日期：（见仪器、仪表检查记录）3.运行确认3.1多介质机械过滤器运行3.1.1操作方法：开启原水泵，控制流量在7m3/h（设计最大流量14m3/h），进饮用水于多介质过滤器，运行10min后，每隔1h取样1次，共取4次。3.1.2检查：澄明度。3.1.3判断标准：滤过水的澄明度明显好于未滤过水。（见多介质机械过滤器

6、、活性炭过滤器运行检查记录）结论：检查人：复核人：日期：3.2活性炭过滤器运行3.2.17—7黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR-1002-04纯化水系统的再验证方案操作方法：接经多介质机械过滤器滤过的饮用水进活性炭过滤器，控制流量在7m3/h（活性碳过滤器设计最大流量为17.7m3/h，控制流量在7m3/h是为与多介质机械过滤器同步），运行10min后，每隔1h取样1次，共4次。3.2.2检查：澄明度。3.2.3判断标准：活性碳吸附后水的澄明度明显好于未吸附前（见多介质机械过滤器、活性炭过滤器运行运行检查记录）结论：检查人：复核

7、人：日期：3.3一级反渗透装置运行3.3.1操作方法：将多介质机械过滤器、活性炭过滤器处理后的饮用水通过精密过滤器，进入中间水箱，待中间水箱贮存其装量的1/2时，开启一级反渗透装置。设定进水量5m3/h、工作压力0.13～0.17MPa，每隔2小时测试电导率和制水量，开启运行时间为6小时。3.3.2检查：产水量、电导率。3.3.3判断标准：产水量≥2.4m3/h（额定产水量的80%）脱盐率≥97%（电导率符合规定）（见制水工序岗位生产记录）结论：检查人：复核人：日期：3.4离子交换器运行3.4.1操作方法：待进入淡水箱的淡水达到淡水箱贮

8、存装量的1/2时，开启离子交换器，使淡水依次进入混床，控制压力0.60MPa。每隔2小时测试电导率、酸碱度、氨各一次，计算产水量，开启运行时间为6小时。3.4.2检查：电导率、酸碱度、氨和产水量。3.4.3