监督抽样不合格药品源头追溯之现状分析和法律解析12

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1、监督抽样不合格药品源头追溯之现状分析和监管对策（金华市食品药品监督管理局胡杰豪颜晓卢涛）内容摘要：查找监督抽样不合格药品对生产企业进行追溯时遇到的问题，分析产生原因，研究提出监管对策建议。关键词：药品监督抽样源头追溯留样封签《药品管理法》规定，药品监督管理部门可以对药品生产、经营和使用等环节的药品进行监督抽验，以确保生产、流通等各环节药品的质量。近年来，随着药品监管工作的不断深入，以及监督抽样针对性不断增强，对抽验不合格药品的科学追溯问题就很现实的摆在我们药品监管部门的面前。在以往的查处过程中，药品监管部门对一些不合格的项目如含量测定、可见异物、杂质等是否需要进

2、行追溯、如何进行追溯都存在较多的异议。从客观上分析，任何检验项目均有可能由于不当的储存条件而造成该项目的不合格。因此，笔者认为，在不合格药品追溯上不能“一概而论”，“可追溯”和“不可追溯”都不是绝对的，而应该通过科学分析求证来寻求答案。现笔者结合工作实际，特对药品生产企业不合格药品的追溯问题进行分析，供大家交流参考。一、存在现状-6-由于药品的特殊性，所以不合格药品产生的原因是有多种多样的。当前，药品监管在对药品生产企业进行不合格药品追溯时，一般都会采取下面三种处理方式：（一）对不合格药品按批号整批进行处理。由于目前不合格药品报告书均是按批号为单位进行出具的，有

3、的药品监管部门会根据药品检验报告书对该不合格药品的整个批号进行追溯处罚。（二）对不合格药品按照其不合格项目的不同而采取不同的处理方式。药品监管部门在对药品不合格的原因进行分析以后，如果不合格产生的原因是由于企业生产工艺的原因所产生的，如装量差异、含量等项目的不合格。药品监管部门会对药品生产企业生产的整批药品进行处理，并与企业一起查找不合格药品产生的原因，加强技改，从而保证药品的质量。而对某些不合格项目产生的原因可能是在储存过程中引起的，如水份等项目，监管部门则会根据具体情况，对部分药品进行处理。（三）对不合格项目相同的药品根据其不同的情况而采取不同的处理方式。由

4、于药品检验的特殊性，即使药品的不合格项目相同也存在不同的情况，如注射剂可见异物项目不合格，但可见异物有许多种，玻屑、白点等均属于可见异物的范畴，产生的原因也是多种多样的。因此监管部门也会根据具体情况，对相同的不合格药品进行不同的处理方式。二、原因分析造成药品质量追溯界定不清的原因既有相关法律法规的欠缺及规范管理未到位，也有-6-药品研发、运输、贮存等环节中存在的疏漏，同时，也有执法人员科学监管能力不强的因素。（一）药品生产企业观察留样的产品无法律效应。一般按照企业制度的规定，生产企业在每生产出一个批号的药品后均会留下少量一部分用于观察留样。当企业生产的药品在市场

5、上出现抽检不合格，企业往往会将留样的样品送到当地药品检验所检验以确定不合格药品产生的原因（留样的样品通常检验合格）。且希望以此为依据免于行政处罚。但是由于该行为是企业自主行为，所以该部分留样药品的检验结果并不具备法律效应，而且部分企业的诚信情况也存在缺陷，留样的可信度也受到一定的质疑，因此当地药品监管部门也无法将此作为不予追溯的依据。（二）不合格药品产生的原因存在多样性。一是部分药品在研发阶段即造成缺陷。部分企业在药品的研发阶段就急功近利，为使自己企业的产品能够在最短的时间内上市，对药品质量稳定性研究进行得不完善，对研发上报的资料弄虚作假，蒙骗监管部门，造成部分

6、药品在“出生”阶段就有质量缺陷，导致其在日后的生产过程中质量得不到保证。二是部分药品生产企业在日常生产过程中放松管理，在药品的生产和检验过程中未严格按照药品生产的法律法规以及企业规章制度的规定进行操作，导致生产出来的药品质量不符合规定。三是部分药品在运输和贮存环节质量不够稳定。考虑到成本原因，许多药品生产、经营企业在运输药品过程中往往忽视了-6-药品贮存条件等因素，从而导致药品质量得不到应有的保证。如玻璃瓶装的输液在运输的过程中可能会因为颠簸而使玻璃膜脱落从而导致瓶内出现可见异物。另外，我国各地区间在自然环境、经济等各方面有较大的差异，从而导致了各药品经营企业在

7、硬件条件上的不同。如部分小型药品经营企业的仓库无法保证24小时的温湿度均符合药品贮存的要求，使得药品特别是部分对温湿度较为敏感药品的质量发生变化。四是部分企业涉药人员的责任意识与业务水平与GSP规范管理要求仍有较大差距。例如促肾上腺皮质激素粉针规定储藏时需冷藏,但应避免冰冻，但检查时经常可以发现企业仓库管理人员就直接将药品放在常温库中，从而导致该药品质量的不稳定。（三）相关法律法规欠缺。我国现行的药品监管法律法规对药品在抽检不合格后如何进行有效追溯没有进行专门规定，导致各级药品监管部门在对不合格药品进行追溯时没有统一的标准，界定结果不一。（四）少数药品执法人员“

8、科学监管”理念有待进一步