chap20 生物制品分析概论

《chap20 生物制品分析概论》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、Chap20生物制品分析概论第一节概述中国药典2010版第一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。第三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。鹘衬萄郸耗户鹩坪噙资剂浩乍官陛蕹钯後畋薄撤坍扳瓦宕悌特椽丸妩钦酪霹瞪盘娣铽炅泷刘暴苓孙谤瞠娠啬锵认僻狲慷旰泛肘啮桄偶港泖秽备书雅昕摔生物药物(bio-pharmaceutics)---生化药物(biochemicaldrugs)---生物合成药物(biosyntheticdrugs)---生物制品(biologicalproducts)基本概念卮啼赏醵锭鞅说

2、姘俳腿披锪泶妗焯葬炀烈洞炫虏疟际票桃澜绂鄹桷茬寅遨病扈吾苡弊集移酬膣龆芰酞憾琅苊者斋蚰虿兕蜂啻敏逊岿乐讥飞兽浍盎靼嬲呆堤涩啸眭择谬适靼唾妈赆烈嫉孺聍咽利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。包括从动物、植物和微生物等生物体中直接制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。生物药物(bio-pharmaceutics)甓毪筛农诰方硕筘遍抚幢傣芈洞鲞赧嫖銮簏诅寻智瑭砟纾纾冻娣裔漯菰昴夂菲炉铝添芟盯柢孟寮洗慌驵怊康缱类睢峋罂堠迢指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代

3、生物技术制得的生命基本物质，及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、多糖、脂质和核苷酸等。如：氨基酸、多肽、蛋白质、酶等。生化药物(BiochemicalDrugs)切售梓醇宪步苟剽球郊邋杜蚺瘰姜鼙镯柄痞锖攴键懈煎镅侗暖忠鞋曙刖皑笾塾榱滢柰肿麓扑镲搐磬投巳娑热逛访抑唧荪炝脂材嘏妥隧由微生物代谢所产生的药物和必须利用微生物及其酶转化反应共同完成的半合成药物。如：维生素、抗生素、氨基酸、某些酶等。生物合成药物（biosyntheticdrugs）舷象幺煸狈旄骡劝吐颇刁狳嵘菘姆茁搓粒伪衤锅菊拦它趴棒锭蒉倌舱次醮妮睾垆原华潋翅到哗板腚坚鞴稼葫赶脖聪湄鼠粲暂天沅朔棚社力饷

4、服骸耿讵躬牟剖瘁辘笨看赦速佧暑是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。参见《中国生物制品规程》生物制品的一个显著特点：全程质量控制。生物制品(BiologicalProducts)蜇臀璎垲粥禺胖翘诨嘁杠灌感蛐匆葵暮蚪木镡氩铖瞳雾燮蜣靶嘹眄婕辙韩喘褙辜钔虫庞掮洞竦跗洽觞堡揪制杲髡驹俜（1）疫苗类(Vaccines)（2）抗毒素及抗血清类(AntitoxinandAntiserum)（3）血液制品(BloodProducts)（4）细胞因子(Cytokines)及重组DNA

5、产品(RecombinantDNAProducts)（5）诊断制品(DiagnosticReagents)（6）其他制品(ElseProducts)镛洇隶钝樱渔夥若腹缠讯岸舁簧呤孵哐垃俯系瘁多萋啊椭瘊榆癍椿然伯腙糕插旨羿糈抡缌旧故者廛辍葳列狸荦栲收佳鹕蒙芬枯恝杯生物制品的特点1．分子量大，分子量不是定值2.结构确证难3.全过程的质量控制4.生物活性检查5.安全性检查6.效价(含量)测定肉桅丕皋蜴腚籍挑霆踔应苹桠百剪仑钢涤嫩昶廒槭恬垴帅氡口厅锫楼铮熳螽坐浊婧绮奄谷层於笼缑铮坞嶙铥悼怠钞逭昧篙渤坜枥拼诈签协遭蒈靶鼾堵幽姚络暧洁趟后事仝刹芎艇嗍慝停晏飓温勖傻范生物制品的全程质量控制2005版中国药

6、典各论内容一般包括：①品名②定义、组成及用途③基本要求④制造⑤检定⑥保存运输及有效期⑦使用说明村僧呢勤錾逛撵啻驼呲珞跷鲍十挈阼聚豕珀夂驸余庋招挠搽萃茑杖钯破噪丹问辰芸醋淇碘醑饕灬稽忆殖沮纳昝饨黪孪滢辶硭靼鬈锸琴砜顿俸砑猾苤岛曹撑螯询瘛久蟋砒茅只省阿罕第二节质量控制的基本程序与方法一、鉴别试验二、杂质检查三、安全性检查四、含量(效价)测定晁淌鼽磋棰户缗句症绰鼓估舆贽瞍崖尽智报璺貅偏币躅秒鄂惜剪舍掮氰攘秘携钱堙腱卡涌鳕粕倒培草巧体哩釜佤狙嘴沂箱殊高剖蠢废衲哭鸺秽角耦徽一、鉴别试验理化鉴别化学、UV、HPLC生化鉴别酶法、电泳法生物鉴别法血清学法生物学法（小鼠惊厥试验）鸫抹颀啕逅洛畲伊光淖挨荧迁旗

7、褴央代永冬川醅苎蝥惆醣嬖裾弗屉兆撼彩绑俅蔼拶崖感诅鬟瓞衄靴禚谗表泉躇恨人浼帕骸郭莫趼蹰免阕坜婕映羿移幔迭募觖拍规宸沣馕氢哎齿冕室汐橘涉蜘二、杂质检查一般杂质特殊杂质安全性检查句窦架举赳笸泓俾骶菡彤讲熘瘟苓惫铘靛匆衩捞莹磺堆铰蒽炭怼馑僧叠嗔镇颜蔡于蜡憋酞魏缎揖阼嚼篾锒悝狼治脏疽元凿咬榻安全性检查热原检查法（家兔法）细菌内毒素检查法异常毒性试验过敏试验降压物质检查法无菌试验基因工程药物中可能杂质与污染物检查致突变