中药改剂型、仿制的立题依据及临床研究的技术要求

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1、1中药改剂型、仿制的立题依据及临床试验技术要求主讲人：王海南讲习组成员：李攻戍、马秀璟、黄芳华药品审评中心2008.5.232主要内容前言第一部分立题依据第二部分临床试验技术要求结语3前言近5年来，中药改剂型、仿制品种大量申报，这虽然对促进中药制剂的发展、丰富市场品种或许有一定的意义，但是不可否认的是，低水平重复的态势十分明显4前言新的《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》提高了改剂型中药制剂研发的技术门槛，更加强调立题依据，突出临床的应用优势对于仿制中药而言，更强调与被仿品种的一致性，而非与被仿品种标准的一致性5第一部分立题依据一、中

2、药改剂型的立题依据二、中药仿制的立题依据6附件1资料3—立题依据的总体要求中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较7办法第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势补充规定第十条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明

3、显的临床应用优势一、中药改剂型的立题依据8附件1对于“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，应当说明新制剂的优势和特点目的：鼓励创新，遏制低水平重复9中药改剂型的立题依据1、突出临床应用优势增加有效性提高安全性10中药改剂型的立题依据提供国内外研究现状或生产、使用情况的综述（同类品种的信息；原剂型的有效性、安全性）11中药改剂型的立题依据2、提高药物的质量采用新技术充分考虑药物性质及生物学特性明确和固定药材基原12中药改剂型的立题依据充分考虑药物性质及生物学特性-原料的多样性和药物成分的复杂性-药材处理工艺与剂型的适应性问题-

4、中药处方量较大的问题13举例：口服液改分散片口服液：一次10ml分散片：一次12片（0.5g/片）存在问题：1、药物成分性质与剂型的矛盾2、载药量问题14中药改剂型的立题依据-缓控释制剂应以普通制剂的人体药代动力学参数作为主要的立题依据之一，提供临床前的对比研究资料（1）明确起主要药效的有效部位或主要有效成分的性质及其人体药代规律（吸收、分布、转化、排泄）（2）了解已上市普通制剂的PK-PD研究结果15中药改剂型的立题依据3、其他立题依据生产单位的技术水平和生产条件办法第四十七条改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生

5、产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外16中药改剂型的立题依据-其他立题依据-关注原剂型是否在监测期内办法第六十六条监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口17中药改剂型的立题依据-其他立题依据-临床试验的难度—适应症极其宽泛附件1新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同，其中无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的资料18中药改剂型的立题依据-其他立题依据举例：清脑复神液功能主治：清心安神，化痰醒脑，活血通络。用于神经衰弱，失眠，顽固性头痛，脑震荡后遗症所致头痛、眩晕、健忘、失眠等症1

6、9中药改剂型的立题依据-其他立题依据-处方中是否含濒危药材-市场需求-方便运输、贮藏、携带20总结避免为改剂型而改剂型以临床为出发和归宿点寓创新于改剂型之中21附件1对于“注册分类9”仿制药应与被仿制品种一致二、中药仿制的立题依据1、遵循仿制药研发规律，认真选择被仿品种22办法第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究中药仿制的立题依据23-原则上应该选择原研发企业生产的品种-无法确定原研发企业者，应该综合考虑，通过同品种间的比

7、较研究，择优选择被仿品种，并需要提交支持拟仿制品种的相关依据和资料中药仿制的立题依据（市场占有率、疗效、不良反应、质量控制、系统的上市前临床有效性和安全性评价、规范的上市后再评价资料、规格的合理性）24中药仿制的立题依据2、系统收集、整理、分析被仿品种的上市后信息（安全性、有效性）-关注有安全性担忧的品种25办法第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请中药仿制的立题依据26补充规定第十一条仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）

8、及工艺参数、制剂处方保持一致中药仿制的立题依据3、保证药材基原的一致性27办法第七十六条已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决