药品质量管理体系文件管理制度

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1、药品质量管理体系文件管理制度　　篇一：药品经营质量管理体系文件目录　　目录　　一、质量管理制度　　1、质量管理体系文件管理制度﹒7　　2、质量管理体系文件检查考核制度﹒10　　3、质量记录管理制度﹒12　　4、特殊管理药品管理制度﹒15　　5、药品购进管理制度﹒18　　6、药品验收管理制度﹒20　　7、药品储存管理制度﹒22　　8、药品陈列管理制度﹒24　　9、药品养护管理制度﹒26　　10、首营企业和首营品种审核制度28　　11、药品销售管理制度﹒31　　12、药品处方调配管理制度﹒34　　13、药品拆零管理制度﹒36　　14、中药经营

2、管理制度﹒38　　15、效期药品管理制度﹒43　　16、不合格药品管理制度45　　17、药品质量事故处理及报告制度48　　18、药品信息质量管理制度﹒50　　19、药品不良反应报告制度﹒52　　20、卫生管理制度﹒55　　21、人员健康管理制度﹒57　　22、人员教育培训制度﹒59　　23、服务质量管理制度﹒61　　24、仓库管理制度﹒63　　二、各岗位管理标准　　1、企业负责人岗位职责66　　2、质量管理人员岗位职责﹒68　　3、处方审核人员岗位职责﹒71　　4、药品购进人员岗位职责﹒73　　5、药品验收员岗位职责75　　6、药品保管岗

3、位职责﹒77　　7、药品养护员岗位职责79　　8、营业员岗位职责81　　三、操作程序　　1、质量体系文件管理程序﹒83　　2、药品购进程序﹒88　　3、首营企业审核程序﹒93　　4、首营品种审核程序﹒96　　5、药品质量检查验收程序﹒99　　6、药品养护程序﹒104　　7、不合格药品控制程序106　　8、药品拆零销售程序﹒110　　四、质量记录表格　　1、文件编制申请批准表112　　2、质量管理制度执行情况检查考核记录表113　　3、文件分发记录﹒114　　4、质量信息处理记录﹒115　　5、质量记录清单﹒116　　6、质量文件销毁记录表

4、117　　7、文件更改申请﹒118　　8、文件销毁申请﹒119　　9、药品供货企业（供方）一览表120　　10、企业员工一览表121　　11、企业员工履历表122　　12、企业员工个人培训档案﹒123　　13、年度GSP培训计划表﹒124　　14、企业培训记录表125　　15、健康检查汇总表126　　16、首营企业审批表127　　17、首营品种审批表128　　18、药品购进记录﹒129　　19、药品质量验收记录﹒130　　20、中药材/中药饮片验收记录131　　21、药品质量复查通知单132　　22、不合格药品报损审批表﹒133　　23、

5、不合格药品登记表﹒134　　24、报废药品销毁表135　　25、近效期药品催售表﹒136　　26、温湿度记录表﹒137　　27、企业设施设备一览表138　　28、设施设备使用维修记录﹒139　　29、处方调配销售记录﹒140　　30、处方登记记录﹒141　　31、药品拆零销售记录﹒142　　32、中药饮片销售记录﹒143　　33、中药饮片装斗复核记录﹒144　　34、药品拒收报告单145　　35、销出药品退回记录﹒146　　36、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒147　　37、药品养护检查记录﹒148　　38、陈列药品质量检查记录﹒149

6、　　39、药品不良反应报告表150　　40、顾客健康档案﹒151　　41、顾客健康跟踪检查表152　　42、顾客意见及投诉受理表﹒153　　43、顾客满意度征询表﹒154　　篇二：质量管理体系文件的管理规定　　质量管理体系文件的管理规定　　（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。　　（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。　　（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。　　（4）企业各项质量管

7、理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分类，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。　　（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：　　①质量手册类（规章制度、工作标准类）；　　②质量职责类；　　③质量管理工作程序与操作方法类；　　④质量记录类。　　（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。　　（7）文件编码要求：为规范内部文件管理，有效

8、分类、便于检索，对规章制度、质量职责、管理程序与操作程序实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。　　①编号结构　　文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码