体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度

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1、·GSP·药品质量管理制度质量方针、目标管理制度编号：ZL-ZLZD-001-2018共3页第1页制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：行政人资部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、信息管理部版本号：NO.1一、目的确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等。三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全

2、过程的管理活动。2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段。3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点。4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。97·GSP·药品质量管理制度5、质量方针目标展开，要到各部门。6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部门负责。7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质量方针目标进行检查、记录和汇总。8、公司的质量方针：质量第一，客户至上。9、各部门质量目标考核指标（1）销售部①供货单位、购进

3、品种的合法性100％。②首营企业和首营品种审核率100％。③供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书。④体外诊断试剂购进记录准确、完整。⑤购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98％。⑥每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的，应签订有有效期限的质量保证协议书。⑦购货单位合法性100％。⑧销售记录准确完整。⑨及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质量管理部。（2）体外诊断试剂储运部门①体外诊断试剂收货审核率100％。②体外诊断试剂储存正确率100％。③体外诊断试剂出库复核率100％、准确率≥98％。④运输体外诊断试剂完

4、好率≥98％。⑤运输体外诊断试剂差错率≤2％。97·GSP·药品质量管理制度（3）质量管理部门①体外诊断试剂入库验收率100％，验收记录准确完整。②重点养护品种养护率100％。③验收后入库体外诊断试剂合格率100％。④不合格体外诊断试剂处理及时，处理率100％。⑤体外诊断试剂质量档案准确率100％。⑥质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100％。⑦首营企业、首营品种审核的审核率、准确率100％。⑧重大质量信息及时收集、分析、传递与处理。⑨及时、准确、完整填写《不良反应登记表》，并及时反馈至ADR联络员；ADR联络员按规定上报。（4）行政人资部门①员工继续教育和培训档

5、案建档率100％。②直接接触体外诊断试剂岗位人员每年组织健康检查，检查率100％、建档率100％。（5）信息管理部门①确保体外诊断试剂质量可追溯②数据应当采用安全、可靠的方式储存，按日备份率100％。（6）财务部门①资金流、票流、货流一致97·GSP·药品质量管理制度质量体系内审制度编号：ZL-ZLZD-002-2018共2页第1页制定人：审核人：批准人/日期：生效日期：分发部门：采购部、质量管理部、行政人资部、销售部、财务部、储运部版本号：NO.1一、目的建立质量管理体系的评审机制，促进公司质量管理体系不断完善。二、依据《药品经营质量管理规范》三、适用范围本制度对

6、公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的审核。四、内容1、内审检查组内审检查组组长：公司质量负责人。内审检查组成员：公司各部门经理和质量管理员。2、质量管理体系内审的时间①每年年底对公司质量管理体系进行评审。②当国家有关法律、法规和规章有更改时。③公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统发生较大变化时。3、质量管理体系审核的内容①公司组织机构、人员、质量管理体系文件及计算机系统。97·GSP·药品质量管理制度②部门和岗位职责及企业的质量管理制度和操作规程的执行情况。③过程管理，包括体外诊断试剂的购进、收

7、货、验收入库、储存养护、出库复核、销售、运输等。④设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及其设备。5、质量管理体系内审应由质量管理部门、行政人资部具体负责审核工作的实施。受审部门为公司各相关部门。6、内审方法①质量管理体系内部评审检查的内容，按照《药品经营质量管理规范》进行。②内审检查组到各部门进行现场检查并调阅相关材料查看。5、整改①内审检查组下发限期整改通知。②责任部门应在规定的时间内整改到位。③内审检查组检查责任部门的整改效果，并确认整改到位。6、内审总结对上述评审的全过程进行总结，并填写《质量管理体系内部评审表》，内审工作结束后，归档保存。97·GSP·药