体外诊断试剂质量管理体系考核讲义

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1、1体外诊断试剂质量体系考核的有关问题2体外诊断试剂质量管理体系1.体系申请与体系考核2.关于溯源3.生物活性物料的控制4、关于设计控制与研制3体系申请与体系考核※首次注册（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。（二）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”的考核。4体系申请与体系考核※重新注册（三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》（不包括“体外诊断

2、试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。（重新注册不能申请体系有效覆盖）5体系申请与体系考核※首次注册质量体系考核：《生产实施细则》＋附录C（研制情况现场核查）※首次注册认定体系有效覆盖：附录C（研制情况现场核查）※重新注册质量体系考核《生产实施细则》6——体系覆盖判定原则一、体系覆盖原则（一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。根据原理、生产工艺和控制过程相同原则将体外诊断试剂分为16个体系考核类型（见附表1）。（二）原理、工艺和控制过程相同，类别不同应有条件覆盖：1.Ⅲ类通过，可以覆盖Ⅱ类，Ⅱ

3、类通过不能覆盖Ⅲ类7——体系覆盖判定原则2.不同体系考核机构考核的品种不能相互覆盖（三）原理、工艺相同，品种性质和控制过程不同应区别对待：病原微生物、激素、毒品相关试剂之间原则上不能相互覆盖，与其他类试剂也不能相互覆盖。当试剂组分中具有污染性、传染性及高风险生物活性物料的制备或操作采取了必要的防护措施（如至少在万级环境下进行，使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压等），则其它部分可以覆盖。（四）厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应。8——体系覆盖判定原则二、体系覆盖补充说明

4、　　（一）在原理、生产工艺和控制过程相同的情况下，类别高的可以覆盖类级别低的，如:属于Ⅲ类的“CEA定量测定试剂盒（酶联免疫法）”质量管理体系考核范围可以覆盖属于Ⅱ类的“雌二醇(E2)检测试剂（微粒子化学发光法）”。9——体系覆盖判定原则（二）考虑不同的机构管理权限不同，为了避免管理权限交叉可能引起的混乱，规定不同的机构考核的品种不能相互覆盖。例如：属于Ⅲ类、由国家局认证管理中心负责考核的过敏原类试剂如“过敏原IgE测定试剂盒（微粒子化学发光法）”，将不能覆盖同属Ⅲ类且原理、生产工艺和控制过程相同的由省局负责

5、考核的“Beta2-微球蛋白酶免试剂盒”。10——体系覆盖判定原则（三）当主要组分为外购，主要生产工艺和控制过程相同时，类别之间可以覆盖。如：单抗和多抗类试剂，当其单抗和多抗均为外购时，第五、六类可相互覆盖（四）当原理、工艺和控制过程基本相同，洁净级别高的可以覆盖洁净级别低的，如：普通生化类试剂（十万级要求）可以覆盖普通生化类试剂（清洁环境），即第十二类可覆盖第十三类。11——体系覆盖判定原则（五）有些试剂有干粉和液体（冻干）剂型之分，虽然原理、生产工艺和质控点基本相同，但干粉生产要求有独立的送风系统，故建议

6、干粉和液体（冻干）剂型应在不同的环境中生产。12关于溯源一、背景体外诊断试剂特点：1.产品品种和方法学分类复杂2.属于消耗性产品、临床用量大、分布范围广3.国内外厂家众多，产品质量参差不齐4.国家标准、行业标准少，标准物质少。13关于溯源一、背景5、国外厂商产品占市场的主导地位；6、医疗单位用的校准品、质控品主要是国外厂商的。14关于溯源生产实施细则要求——46.2应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性——68.1使用一级标准品、二级标准品应能够对量值进行溯源以下是一个完整的溯源链：15c)一级校准品b)

7、一级参考测量程序d)二级参考测量程序a)CGPM的SI单位的定义e)二级标准品f)制造商选定测量程序g)制造商工作校准品h)制造商常设测量程序i)制造商产品校准品j)终端用户常规测量程序常规样品结果16关于溯源关于溯源应按照《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物赋值的计量学溯源性》GB/T21415—2008/ISO17551：200317关于溯源GB/T21415—2008的引言：根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可能性，证实了有如下五种典型的计量学溯源链的上端18关

8、于溯源a)测量结果可以在计量上溯源至SI的量有可用的一级参考测量程序和一个或多个一级参考物质………….b)测量结果不能在计量学上溯源至SI的量。1）有可用的国际约定参考测量程序和一个或多个由此程序赋值的国际约定校准物。19关于溯源2）有可用的国际约定参考测量程序，但没有国际约定校准物。3）有可用的一个或多个国际约定约定校准物和赋值方案，单没有国际约定参考测量程序。4）既无参考测量程序又无作校准的参考