体外诊断试剂质量管理体系考核

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5、疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）5、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监[2007]229号）6、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械[2007]239号）7、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械[2007]239号）8、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）收费标准：不收费时限：1、进行质量管理体系考核的，自受理之日起50个工作日（不含送达时间）2、只进行产品研制情况现

6、场核查的，自受理之日起30个工作日（不含送达时间）受理范围：体外诊断试剂质量管理体系考核由市药品监督局受理程序：一、申请与受理申请企业需提交以下申请材料：1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）申请企业填交的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：(1)申请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。(2)申请企业应当在封面加盖公章。(3)

7、质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。(4)管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。(5)附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”应为所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。(6)“考核产品情况”表应按照每一个产品单独填写。(7)“申请考核地址”应按申请企业的《医疗器械生产企业许可证》中的生产地址填写。(8)“申请考核内容”应按《体外诊断试剂质量体系考核

8、实施规定（试行）》中考核范围的有关要求填写。2、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点(1)生产企业总平面布置图应准确、清晰，一般应包括生产区域、检验区域、库房等；　　如有洁净室，一般应提供洁净室的功能间布置图（一般包括更衣室、洁具间、人流和物流通道、水处理房、空气净化系统机房等）并标明人、物流向和空气洁净度等，还应提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；(2)工艺流程图应准确、清晰，能如实反映产品的生产工艺流程，并标明主要的控制点。2、拟注册产品的