gsp基本知识—医学课件

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1、一、GSP基本知识二、三大评审主要内容THYY◆药品概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质。◆经营方式：药品经营方式，是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式，目前我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。THYY◆批发企业只能将药品销售给具有合法资质的药品生产、经营企业和使用单位，不得将药品直接销售给患者或其它消费者。◆药品范围：包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品（血清、疫苗、血液制品）、诊断药品。我

2、公司经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂（含二类精神药品）、抗生素、生物制品（除疫苗）。THYY◆健康检查:药品◆按照药品的质量管理状态要求，应将仓库划分为：待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格库（区）、退货库（区）及中药饮片库（区）。危险品、特管药品、易串味药品、中药饮片应单设库房。◆按照药品储存条件，将库区划分为：冷库（2—10℃）阴凉库（≤20℃），常温库（0—30℃），各仓库的相对湿度应保持在45%—75%之间。THYY◆库房设施设备的配置：（1）有保持药品与地面之间10cm以上的底垫及货架。（2）应有避光措施。

3、（3）应配有通风设备，窗户应有防护纱。（4）应有调节库房温湿度的设备（如空调、冰柜等）。（5）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠设备（五防）。（6）配备符合规定要求的消防、安全措施。THYY◆仓库实行色标管理：待验、退货药品库（区）——黄色；合格品、中药饮片、发货库（区）——绿色；不合格库（区）——红色。◆药品实行分区、分类管理。具体要求如下：（1）药品与食品及保健品类的非药品，内服药与外用药应分货位存放；（2）一般药与性能相互影响及易串味药品分库存放；（3）特殊管理的药品要专人保管，专柜或专库存放，专帐管理；（4）危险药品应专库存

4、放，并配备有相应的安全，消防设施设备；（5）不合格药品单独存放，并有明显标志；（6）对近效期药品可设立近效期标志。THYY◆首营企业：指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。审核首营企业需要首营企业提供《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、《GMP（GSP）》复印件及销售人员法人授权委托书和身份证复印件◆首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。包括药品的新规格、新剂型、新包装等。审核首营品种除提供供货单位的合法证照外，还应提供药品质量标准、药品生产批准证明文件、当批次药品出厂检验报告书、药品包装标签说明书实样

5、以及物价批文。THYY◆药品质量验收的标准：1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。3、验收抽取的药品应具有代表性。4、验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存止超过药品有效期一年，但不得少于三年。5、验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。6、验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。THYY◆药品出库：药品出库须经发货、复核手续方可发出，药品按“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则出库。◆药品拼箱发货时

6、应注意：（1）尽量将同一品种的药品拼装于同一箱内；（2）若为多个品种，应尽量分剂型拼箱；（3）若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态拼箱；（4）液体制剂不得与固体制剂拼装与同一箱内。THYY◆复核员发现以下问题应停止发货：（1）药品包装有异常响动和液体渗漏；（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）药品超出有效期。◆特殊管理的药品、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同复核并做好记录。◆进口药品应提供口岸药检所检验报告书和《进口药品注册证书》或《进口药品通关单》复印件，并加盖印章。THYY◆

7、药品搬运和堆垛要求：应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同一品种不同批号不得混垛，防止发生混发事件。◆药品堆垛的距离要求为：药品与墙、房顶的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。THYY◆药品经营企业中涉及的易串味药品品种：（供参考）（1）口服：人丹、霍香正气水、霍香正气液、十滴水、速效救心丸、胆舒胶囊、正露丸、复方甘草片。（2）外用贴膏：如肤疾宁贴膏、狗皮膏、伤湿祛痛膏、麝香壮骨

8、膏、天和追风膏、祖师麻关节止痛膏等。（3）外用擦剂：风油精、红花油、清凉油、麝香风湿油等。（4）外用酊剂：骨痛灵酊、皮炎宁酊、肤阴洁、洁尔阴等。THY