联合用药的指征课件

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1、兽药后GMP时期的产品对策及联合用药宁夏大学周学章博士2005.12.15银川Email:zhouxuezhangnx@sina.com.cnPhone:0431-67588970951-2062037讲义内容兽药后GMP时期的产品对策抗菌药物联合用药新兽药研发的一般规律在抗菌抗病毒药物配伍中常见辅药的应用一、时期特点GMP企业与非GMP企业并存；政府新政策频出而监管不力；新产品易被市场接受（经销商）；价格战、促销战在继续；国外产品大量渗入（质量、价格）；个别地区GMP企业已面临严重困境。二、产品对策原则：市场需要，

2、政策要求。1、吃透政策，新报产品；2、老产品改造；A、抗病毒药物B、头孢类药物C、林可类D、抗原虫药物3、新发病的跟踪和治疗研究GMP后遗症的销售对策成本大幅度提高1、通过GMP的成本高昂。一个花药车间进行GMP改造需要投入2000万元2、运营成本大幅度提高。企业生产成本明显增加，仅水电气就占总成本的10~20%。对策：规模化生产；尽快组织生产技术人员攻关，缩短获得生产“学习曲线”的时间；创新管理；GMP后遗症的销售对策产能闲置。对策：1、横向联合OEM，消化闲置产能；2、纵向联合OEM：解决流通企业的OEM冲动；3、

3、为国外药业OEM；4、快速仿制到期的中药保护品种、专利到期品种，消化产能。GMP后遗症的销售对策产品成本提高，价格提高，竞争力下降。对策：1、舍弃零利润产品的生产，挑选有潜力有利润的产品做大规模；2、定制服务；3、开发新的高附价值产品，向市场要效益。流动资金缺乏症。对策：1、向市场借资金。2、进行联合重组。GMP后遗症的销售对策销售人才缺乏，企业战略的制定、营销模式的确定、产品组合模式的设计、企业主推产品和辅助产品的选择、适合新营销模式的营销队伍的创建、销售增长点的确定、营销资金的合理投向和使用等。对策：1、自己创建人

4、才队伍；2、借助社会营销人才。新型兽药“氟甲喹”中试成功仙怪捷大医药化工有限公司经过两年来的努力，新型兽药氟甲喹中试成功，并于1999年12月通过由浙江省计经委组织的有省内外著名专家参加的鉴定。会上专家们一致认可该产品技术上有较独特的先进性和较高的经济效益。“氟甲喹”又称氟六喹酸、氟喹酸和R－802等，化学名称9－氟6、7二氢－5－甲基－1氧代－1H，5H苯并（ǖ）喹啉－2－羧酸，分子式C14H12FNO3，相对分子质量261.25，是目前唯一的不与人类共用的一种广谱型的抗菌兽药，也是喹诺酮类产品的第二代抗菌剂，有很强

5、的杀菌活力，对动物细菌性的疾病有很好疗效。中华人民共和国农业部公告第364号根据《兽药管理条例》和《新兽药和兽药新制剂管理办法》的规定，经审核，批准山西农大恒远药业有限公司申报的头孢噻呋钠原料药和注射用头孢噻呋钠为三类新兽药，现发布其质量标准、标签和注射用头孢噻呋钠的说明书。附件：1、头孢噻呋钠原料质量标准、标签2、注射用头孢噻呋钠质量标准、标签和说明书二○○四年四月十三日新药研究与创新六大模式方向一、创制新颖的分子结构类型“NCE”—突破性新药研究开发；二、创制“ME－TOO”新药——模仿性新药研制开发；三、已知药物

6、的进一步研究开发—延伸性新药研究开发；四、应用现代生物技术，开发新的生化药物；五、现有药物的药剂学研究开发——发展制剂新产品；六、应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术改造。NCE的含义在一定的医学理论和科学设想指导下，通过反复的设计、合成和药理、生理或生物筛选，创制出新型结构并具有生物活性的药物或即时找出新化学结构类型的NCE，最受医药界的推崇。成功的话，经济效益也非常好，故有实力的制药公司无不以此为主攻方向ＭＯ－ＴＯＯ的含义所谓“ME－TOO”新药政策（模仿，但不是一味的仿制），即在不侵犯别人专利

7、权的情况下，对新出现的很成功的突破性新药进行较大的分子结构改造或修饰，寻找作用机制相同或相似、并在治疗应用上具有某些优点的NCE，这种新药研究工作创造了较好的经济效益。今年国际药品市场非常令人瞩目的盐酸雷尼替丁和萘普生，全球销售额都远远超过其原型的西咪替丁和布洛芬。我国兽用化学药物研究的现状与展望兽用化学药物按照来源可分为化学合成药物、抗生素及其半合成品，按照临床用途可分为抗菌药物、抗病毒药物、抗寄生虫药物、动物生长促进剂以及其他用途药物。兽用化学药物不仅具有预防和治疗动物疾病的作用，而且对动物生产性能的改变、动物产品

8、品质的改善、促进饲料转化利用从而提高饲料的效益、降低生产成本、增加动物生产的经济和社会效益、改善环境、避免污染，保持生态平衡等多方面具有重要功能。我国兽用化学药物研究的现状与展望全球兽用化学药物长期以来一直占总销售额的85%以上，人们开始注重天然药物在畜牧养殖业中的应用，但是，考虑到临床治疗的有效性、药物质量的可控制性和定量化要求