绪论药品质量标准

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1、药物分析PharmaceuticalAnalysis绪论一、药品和药物分析药品（Drug）药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。3.药物分析药物分析是运用物理学、化学、物理化学或生物学的方法和手段研究和解决药品质量控制的项目和指标限度，从而制定科学、可控的药品质量标准。药物分析的任务（4）临床药物分析工作（3）药物贮存过程的质量考察1.基本任务安全、有效（1）药物生产过程的质量控

2、制（2）药物成品的检验工作有机化学、药物化学、生理学、数学、分析化学、临床药理学、生物药剂学、体内药物分析等相关学科药品标准一、药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品质量监督检验的基础和依据，是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。1.中华人民共和国药典，简称中国药典2.国家食品药品监督管理局国家药品标准，简称国家药品标准我国现行药品质量标准最新进展主要表现在色谱、光谱及其联用技术二、中国药典建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、20

3、10年版药典，现行使用是中国药典（2010年版）。英文名称ChinesePharmacopoeia，缩写为Ch.P。我国药品质量标准体系一中国药典二药品标准凡例、正文、附录、索引凡例：正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。正文：所收载药品或制剂的质量标准。附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码。索引：中文索引和英文索引。中国药典（2010年版）分为一部、二部和三部。药典一部：中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂。药典二部：（第一部分）化学

4、药品、抗生素、生化药品、放射性药品：（第二部分）药用辅料。药典三部收载生物制品。中国药典（2010）进展增加了总则、正文、和附录的条款；收载品种明显增加，新增1386种，修订2237种，未收载2165种；附录一部新增14个，修订47个；附录二部新增15个，修订69个；附录三部新增18个，修订39个；新技术加强药典是国家管理药品质量的法定技术标准，和其他法令一样具有约束力。三、国外药典进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：1．美国药典与美国国家处方集美国药典TheUnitedStatesPharmacopoeia

5、，USP美国国家处方集TheNationalFormulary，NFUSP32-NF27，2009年5月1号生效2．英国药典BritishPharmacopoeiaBP，目前为2010年版，即BP（2010）3．欧洲药典EuropeanPharmacopoeia,EP第六版EP6，2008年生效欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充4．日本药局方缩写JP，目前为15版，即JP（15）药品质量不是检验出来的药品标准药品标准国家药品标准临床研究用药品标准暂行或试行药品标准企业药品标准药品质量标准制订的基础（一）查阅国内外有关文献

6、（二）有关研究资料的了解质量标准原料、辅料、工艺等制定药品质量标准的原则安全有效质量第一针对性先进性规范性药品质量标准的指导思想西药标准立足于赶超中药标准立足于特色药品质量标准制定工作的长期性生产水平、检测技术在不断提高药品质量标准起草说明原则原料药质量标准的起草说明新增制剂质量标准起草说明已有标准品种的修订说明其它名称性状鉴别检查含量测定药品质量标准研究的主要内容一、名称（一）科学、明确、简短中文名、汉语拼音名、英文名（二）药品的命名应尽量避免采用给患者以暗示的有关药理学、病理学或治疗学的药品名称（二）中文名要尽量与外文名相对应SFDA《药品

7、名称》中文名称应尽量与英文名称对应音译Morphine吗啡Chloroquinum氯喹音意合译意译√Adrenalin肾上腺素《国际非专利药品名》英文名拉丁名（三）外文名INNInternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances世界卫生组织编（不定期）（英、拉、法、俄、西班牙五国文字）《化学命名原则》有机化学命名原则（四）化学名二、性状（一）外观与晶型（二）嗅味（三）溶解度（四）物理常数允许有差异无法定意义有法定意义熔点、馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数等1.

8、溶解度溶质1g(ml)溶剂体积(ml）极易溶解＜1易溶1～＜10溶解10～＜30略溶30～＜100微溶100～＜1000极微溶解1000～＜10000