绪论第二节药品质量标准 课件

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1、第二节药品质量标准绪论一、制订药品质量标准的目的与意义二、制订药品质量标准的原则三、药品质量标准的主要内容四、药品质量标准起草说明的编写简介一、制订药品质量标准的目的与意义不同厂家生产工艺、技术水平及设备条件、运输与贮存条件的差异等都会影响到药品的质量国家必须制订对药品有强制执行力的统一的质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。药品质量标准通常由药品研究试制单位提出草案，经药品监督管理部门审批，在批准生产的同时，

2、颁布法定质量标准。国家药品质量标准体系《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》（简称《局颁标准》）为主体具有法律效力《临床研究用药品质量标准》（仅供研制单位和临床试验单位使用）、《暂行或试行药品标准》（新药报试生产时所制订的药品标准）《企业标准》（生产企业自行制订并用于控制相应药品质量的标准）。药品质量标准不是一成不变的规范提高药品标准，对多个企业生产的统一品种，标准的制订“就高不就低”药物分析质量依据关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告二、制订药品质

3、量标准的原则制订药品质量标准主要应遵循以下原则：①充分考虑药品的安全性和有效性；②检测项目、分析方法和限度要合理可行；③从生产、流通及使用各个环节考察影响药品质量的因素；④制剂质量标准与原料药质量标准要有关联性。三、药品质量标准的主要内容药品质量标准的主要内容有：名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别和贮藏等。（一）名称药品质量标准中药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。中文名称是按照“中国药品通用名称”（ChineseApprovedDrugNames，简称CADN）推荐的名称以及命名原则命名

4、的，是药品的法定名称；英文名称应尽量采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名”（InternationalNonproprietaryNameforPharmaceuticalSubstances，简称INN），INN没有的可采用其他合适的英文名称。药物的中文名称应尽量与英文名称对应，可采用音译、意译或音意合译，一般以音译为主。（二）性状药品的性状是药品质量标准的重要表征之一，主要包括药品的外观、臭、味、溶解性、一般稳定性及物理常数等。1．外观与臭味药品的外观是对药品的色泽和外表的感观规定，具有一定的鉴

5、别意义，可以在一定程度上反映药物的内在质量。臭味是药品本身所固有的。2．溶解度溶解度是药品的一种物理性质。各药品项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或配制溶液时参考。《中国药典》中药物的溶解性用术语来表示，如“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等，《中国药典》现行版凡例中对以上术语有明确的规定。3．物理常数物理常数是药物的物质常数，具有鉴别意义，也能反映药物的纯杂程度，是评价药品质量的重要指标。《中国药典》现行版在附录中收载的物理常数有相

6、对密度、馏程、熔点、凝点、旋光度、折光率、黏度、pH等。（三）鉴别鉴别是指用规定的方法对药物的真伪进行判断，是控制药品质量的重要环节。鉴别必须是对每个具体药品能准确无误地做出正确判断，选用的方法应准确、灵敏、简便、快速，主要依据该药品的化学结构和理化性质。（四）检查《中国药典》现行版凡例中规定检查项下包括四个方面的内容有效性、均一性、纯度要求和安全性有效性的检查主要控制除真伪、纯度和有效成分含量等因素以外其他可能影响疗效的因素。是以动物试验为基础，最终以临床疗效来评价的。一般是针对某些药品的特殊药效需要

7、进行的特定项目的检查如对抗酸药品需检查“制酸力”均一性主要是指制剂的均匀程度如片剂等固体制剂的“重量差异”及“含量均匀度”检查等。纯度检查是药品检查项下的主要内容是对药物中的杂质进行检查。其内容详见本书第三章。安全性检查目的是在正常用药的情况下，保证用药的安全。如“热原检查”、“毒性检查”、“过敏试验”、“升降压物质检查”等。（五）含量测定含量测定主要是针对药品中有效成分含量的测定，是保证药品安全有效的重要手段。常用的含量测定方法有理化方法和生物学方法使用理化方法测定药物的含量，称为“含量测定”，测定结

8、果一般用含量百分率（%）来表示。生物学方法包括生物检定法和微生物检定法，是根据药物对生物或微生物作用的强度来测定含量的方法，常称为“效价测定”，测定结果通常用“效价（国际单位IU）”来表示。测定方法的选择，要求方法的准确性与简便性测定结果的重现性含量测定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行。（六）类别药品的类别是指按药品的主要作用、主要用途或学科划分的类别。如解热镇痛药、抗生素等。（七）贮藏贮藏项下规定的贮藏条件，是根据药物的稳定性，对