临床研究和心力衰竭的治疗策略

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1、临床研究和心力衰竭的治疗策略南京医科大学第一附院心内科江苏省心血管病临床医学中心李新立教授临床治疗策略的演变1900’s~~个人经验权威性教学无对照病例报告病例对照研究临床试验以科学为本的病因学1970’s~~临床终点研究+临床经验以证据为本的临床用药1995~~1989年一项震惊整个医学界的研究Of226maneuversinobstetrics&childbirth(在产科使用的226种方法中,临床试验或系统综述证明):20%werebeneficial(有效:疗效大于副作用)30%wereharmfulorofdoubtfulvalue(有害或疗效可疑)50%hadnoRCT

2、evidenceavailable(缺乏随机试验证据)IainChalmersetal.EffectiveCareinPregnancyandChildbirth.Oxford:OxfordUniversityPress,1989重要启示经验是不可靠的.医学干预,不管新旧,都应接受严格的科学评估.应停止使用无效的干预措施,预防新的无效措施引入医学实践.所有医学干预都应基于严格的研究证据之上.过去的临床药理实验表明，恩卡尼(Encainide)和氟卡尼(F1ecainide)能降低AMI（AcuteMyocardialInfarction）病人室性心律失常的发生率。1987~1988

3、年，欧美多中心合作进行了著名的“心律失常抑制试验(CardiacArrhythmiaSuppressionTrial,CAST)”，从选择的2315例研究对象的结果发现，服药组病死率明显高于安慰剂对照组(分别为4.5％和1.2％)，从而否定了这一疗法，美国随即禁止恩卡尼的生产，并限制了氟卡尼的应用。临床证据---心肌梗死后心律失常是否应常规应用I类抗心律失常药？慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最佳的研究依据，同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验、考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合以制定出患者的治疗措施。循证医学(EvidenceBasedMedicine,EB

4、M)循证医学的发展概况1987年，Cochrane根据产科RCT结果，揭示了循证医学的实质。1992年，英国成立了英国Cochrane中心；并提出了Evidence-BasedMedicine。1993年，成立了国际Cochrane协作网1996年，国际著名内科学家DavidL.Sackett明确提出了循证医学的定义，并于第二年主编和出版了第一部循证医学专著。1999年，我国在华西医科大学成立了中国循证医学/Cochrane中心，出版了中国第一部循证医学专著。循证医学意义1经验医学：临床实践基础为个体，小样本，经验，动物实验或专家推论；以某些临床指标(短期，软，无预后指标)来评价疗

5、效。2循证医学：临床实践基础为群体试验(随机，盲法)，观察长期预后及其结果。看重结果，关注预后(死，事件，价值)3临床指标预后指标如钙拮抗剂与AMI治疗CAST试验，B-阻滞剂,米力农等治疗心衰4指导新药研制：医药结合5指导医生医疗实践：各种现代治疗(溶栓，调脂)6科学治疗：效益/价格，效益/风险传统医学循证医学1证据来源动物实验、体外实验等实验室研究零散临床研究、过时的教科书临床研究2收集证据不系统不全面系统全面3评价证据不重视重视4判效指标实验室指标的改变仪器或影像学结果（中间指标)病人最终结局（终点指标）5治疗依据基础研究/动物实验的推论个人临床经验当前可得到的最佳临床研究

6、证据6医疗模式疾病/医生为中心病人为中心传统医学与循证医学实践模式差异临床实践指南专家讨论：临床疾病及用药的指导原则；针对每一疾病、病原菌或某一特定药物等；按照证据来源等级，对每一种意见提出强烈推荐、推荐、可采用、不用等；证据来源于系统综述、研究原著(RCT试验)、报告、专家意见等。推荐类别和证据水平分级推荐类别：Ⅰ类：已证实和(或)一致认为某诊疗措施有益、有用和有效。Ⅱ类：关于某诊疗措施有用性和有效性的证据尚不一致或存在不同观点。Ⅱa类指有关证据和(或)观点倾向于有用和(或)有效；Ⅱb类指有关证据和(或)观点尚不能充分说明有用和有效。Ⅲ类：已证实或一致认为某诊疗措施无用和无效，在

7、有些病例中可能有害，不推荐使用。证据水平的分级：A级为证据来自多项随机对照临床试验或多项荟萃分析；B级为证据来自单项随机对照临床试验或非随机研究；C级为专家共识和(或)证据来自小型研究。ClassIBenefit>>>RiskProcedure/TreatmentSHOULDbeperformed/administeredClassIIaBenefit>>RiskAdditionalstudieswithfocusedobjectivesneededITISREAS