YY0199-199530mA医用诊断X射线机.pdf

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1、中华人民共和国医药行业标准YY0199一9530mA医用诊断X射线机代替ZBC43014-891主.内容与适用范围本标准规定了30mA医用诊断X射线机的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运物、贮存。本标准适用于30mA医用诊断x射线机(以下简称x射线机)。该产品供医疗单位作透视、摄影之用。2弓1用标准GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB5465.2电气设备用图形符号GB5665医用诊断x射线机械装置通用技术条件GB8279医用诊断X线卫生防护标准GB9706.1医用电气设备第一部分:通

2、用安全要求GB9706.3医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求GB11755.1医用诊断x射线机管电压测试方法GB11755.2医用诊断X射线机管电流测试方法GB11757医用诊断x射线机曝光时间测试方法YY0076金属制件的镀层分类、技术条件YY/T0129医用诊断x射线可变限束器技术要求及试验方法ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC43010医用x线设备标志、包装、运输和贮存3产品分类3.1根据对电击防护的程度，x射线机的设备类型属于工类B型设备。3-2X射线机包括以下主要部分:a.x射线管头;b.控制台;。.机架。4技术要求4-Ix射线机工作条件4

3、门.1环境条件a.环境温度为10--40'C;b.相对湿度为30环^-7500;国家医药管理局1995一01-17批准1995一05一01实施YY0199一95c.大气压力为70^-106kPao4.1.2电源条件a.电源电压为单相220V,50Hz正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的90%一110%,频率值的允许范围为额定值99%^-1010x;b.电源容量应不低于3kVA;c.电源电阻应不大于1.2d1.4-2x射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。表1工作条件额定容量管电流管电压时间mAkV工作方式375透视断续3h-一朋85摄影10s4.3管电流调节范围4.3.1透视管电流应能连

4、续调节，透视管电流的上限值应不大于5mA，其调节范围不少于3mA,4-3-2摄影管电流应能分档调节。管电流允许的平均误差百分比不超过15,4.4管电压调节范围4.4门管电压应易于调节，分档调节应不少于8档。4.4.2管电压允许的平均误差百分比不超过10,4.5加载时间调节范围4.5.1加载时间调节至少应有。2-10s范围。4.5.2加载时间的平均误差百分比不超过10.4.6x射线机在间歇工作条件下比释动能重复性和线性应符合GB9706.3中第50.101.2条a和b的规定。4.7高压电路的介电强度试验电压与最高工作电压之比为1.1，试验管电流为2mA，持续时间为3min,4.8接地和电位均衡

5、、连续漏电流和电介质强度应符合GB9706.3中第18,19,20章的规定。4.gx射线机导线绝缘及指示灯和按钮4.9门X射线机导线绝缘的颜色应符合GB9706.3中第6.5条的规定。4.9.2x射线机指示灯和按钮应符合GB9706.3中第6.7条的规定。4.10x射线管头的外壁温度与密封性4,10.1外壁最高温度应不超过70C.4-10.2表面及封口处应无渗油现象。4门1指示仪表4.11.1电压表和电流表的精度应不低于2.5级。4.11.2电流表应能分别指示出透视和摄影的管电流值。4.12荧光屏中心与限束器、x射线焦点中心要求荧光屏、限束器和x射线焦点三者的中心均应在一直线上，其偏差应不大

6、于8mm,4.13x射线管焦点至地面的位置x射线管焦点至地面的最高位置(窗11向下)应不低于1650mm,最低位置(窗口向上)应不高于YY0199一95400mm4.14荧光屏和x射线管头联动装置的移动范围及最大启动力4.14.1上下方向移动应不小于850mm，最大启动拉力不大于35N,4-14.2左右方向移动应不小于150mm，其最大启动拉力不大于25N,4.15x射线机的启动拉力与平衡要求4.15.1整机在一般水泥地移动时，最大启动拉力应不大于60N,4门5.2稳定性和可移动性应符合GB9706.3中第24章的规定。4门6制动阻力x射线机立柱和滑动部分应有制动装置，其制动阻力应不小于10

7、0No4.17x射线管和立柱的转动范围4.17-1X射线管应能自转180,，绕弯壁旋转3600,4.17.2荧光屏、x射线管头的联动装置及立柱应能绕底座中心转动90`,4门8手持开关应符合GB9706.3中21.5条和56.1:条的规定刁.19立柱4.19-1应有指示x射线管焦点高度的标尺。4.19-2应有防坠装置.保证悬挂物从脱落开始至终止的距离不超过30mm.4.20限束器应符合YY/T0129的规定。4