YY0009-1990500MA医用诊断X射线机.pdf

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1、中华人民共和国医药行业标准YY0009一90代替ZBC43009-85500mA医用诊断x射线机1主题内容与适用范围本标准规定了500mA医用诊断x射线机的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用子管电压不低于125kV的500mA医用诊断X射线机〔以下简称3C射线机)。该产品供医疗单位作透视、摄影之用。2引用标准GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB4505医用诊断x线发生装置通用技术条件GB5579医用

2、x射线设备高压电缆插头插座连接GB5665医用诊断x线机械装置通用技术条件GB8279医用诊断x射线卫生防护标准GB10149医用x射线设备术语和符号GB10151医用x射线设备高压电缆插头、擂座技术条件GB11755.1医用诊断x射线机管电压测试方法GB11755.2医用诊断x射线机管电流测试方法GB11757医用诊断X射线机曝光时间测试方法ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC30003.2^-003.6医疗器械油漆涂层测试方法ZBC43004医用诊断x线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法ZB

3、C4301。医用X线设备标志、包装、运输和贮存WS2-1金属制件的镀层分类、技术条件WS2-146活动滤线器3产品分类3.1x射线机的设备类型属1类B型固定式设备。3.2x射线机包括以下主要部分:x射线源组件;七.高压变压器组件;c控制台;d.高压连接件;e·诊断床4技术要求国家医药管理局1990一10一16批准1991一04一01实施YY00Og一90月门x射线机工作条件4.11环境条件a.环境温度为15~35℃;b.相对湿度为45%一75%;c大气压力为86~106kPa。4门.2电源条件a.电源电压为三相两线38Ov;5

4、。比正弦波。电源电压值的允许范圈为额定值的90肠一llD%;频率值的允许范围为49·5一50.5H‘;b电源容量应不低于40kw;。.电源电阻:应不超过0.2试4.Zx射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。表l管电流管电压时间~介森迎竺功A七、透视375连续3h电一摄影50080(70)瞬时。.15注括号中的数字，仅限于使用20/40x射线管的X射线机.4，5管电流调节范围透视管电流应能连续调节，透视管电流的整定值上限应在3一5oA之间，其上下限整定值之比不小于10:b.摄影管电流应能分档调节，分档数应不少于5档;每档管电流

5、的实际值应在预示值的85%一115%范围内。划管电压的调节范围管电压调节范围应不低于表2规定。-表2一管电压管电流kvmA一羞宾里江-应符合4.3a条5口~90些50~12520一50~110(100)30摄影一50~100(90)40一50一90(80)50-50~80(70)注括号中的数字，仅限于使用20，月0/1O0(犯5)x射线管的x射线机b.摄影管电压的实际值应在预示值的90%一110%范围内。45限时调节范围与曝光时间限时调节至少应有0.02~4，范围;b.曝光时间等于及长于0.15时，每档曝光时间的实际值应在预示

6、值的95%一115%范围内;曝光时间短于。.15而长于或等于0.055时，每档曝光时间的实际值应在预示值的80%一12。%范围内;曝光时间短于0.055时，实际值与预示值之间的误差应不大于0.015。YY0009一904.6X射线机在间歇工作条件下比释动能线性摄影时X射线输出量线性应符合下式:二_.K,+K,{《，K,}_14,1,t,I1,t,一zrt,IU，Z一一万一一式中:K,,K_-10次曝光的空气比释动能的平均值，Gy;1,.12—管电压分档中的任意连续两档的公称值，mA;t,,t,—指示的曝光时间，s,4.7X射线

7、管防过载装置性能应保证在任何单次摄影时:不超过X射线管额定管电压;b.不超过X射线管额定容量;在每档管电流允许的最长曝光时间条件下，防过载装置的动作电压值应高于说明书中规定的最高管电压值0.5^-5kVo4.8高压电路的介电强度连接X射线管组件时，试验电压与最高工作电压之比为1.0，试验管电流为2mA，持续时间为3min;b.不连接X射线管组件时，试验电压与最高工作电压之比为1.2，持续时间15min,4.9漏电流、接地电阻、绝缘耐压应符合ZBC43.004的规定。4.10X射线管组件外壁温度与密封性能外壁的最高温度应不超过7

8、0C;b.密封应良好，无渗油现象4.11X射线管旋转阳极转速及启动时间X射线管旋转阳极转速应符合相应X射线管的规定;b.X射线管旋转阳极启动装置应保证达到规定转速后方可曝光，但启动时间最长应不超过1.2s,月门2高压电缆及插头、插座装配好插头的高压电缆每根总长度应不短于8m;