YY0007-1990200MA医用诊断X射线机.pdf

《YY0007-1990200MA医用诊断X射线机.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、中华人民共和国医药行业标准YY0007一90代替ZBC43007-85200mA医用诊断X射线机1主题内容与适用范围本标准规定了200MA医用诊断X射线机的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于管电压不低于100kV的200mA医用诊断X射线机(以下简称X射线机)。该产品供医疗单位作透视、摄影之用。2弓1用标准GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB4505医用诊断X线发生装置通用技术条件

2、GB5579医用X射线设备高压电缆插头插座连接GB5665医用诊断X线机械装置通用技术条件GB8279医用诊断X射线卫生防护标准GB10149医用X射线设备术语和符号GB10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB11755.1医用诊断X射线机管电压测试方法GB11755.2医用诊断X射线机管电流测试方法GB11757医用诊断X射线机曝光时间测试方法ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC30003.2--003.6医疗器械油漆涂层测试方法ZBC43004医用诊断X线机漏电流‘接地电阻

3、、绝缘耐压技术要求及试验方法ZBC43010医用X线设备标志、包装、运输和贮存WS2-1金属制件的镀层分类、技术条件WS2-146活动滤线器3产品分类3.1X射线机的设备类型属I类B型固定式设备3.2X射线机包括以下主要部分:a.X射线源组件;b.高压变压器组件;c.控制台;d·高压连接件;e·诊断床。4技术要求国家医药管理局1990一10-16批准1991一04一01实施YY0007一s04.1x射线机工作条件4.1.1环境条件a.环境温度为15-35}c;b相对湿度为45%一75%;c，大气压力为86^-1

4、06kPa,4.1.2电源条件a.电源电压为单相220V和三相两线380V通用;50Hz正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的90%-11000;频率值的允许范围为49.5^-50.5Hz;瓦电源容量应不低于20kW;匕电源电阻:在220V时应不超过0.3。，在380V时应不超过0.9Q.们X射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。一表1工作条件管电流管电压kv时间一工作方式mA-儿一连续3h一80-瞬时0.2:们管电流调节范围透视管电流应能连续调节，透视管电流的整定值上限应在3-5mA之间，其上下限整定值之比

5、不小于10;b.摄影管电流应能分档调节，分档数应不少于5档;每档管电流的实际值应在预示值的85%一115%范围内。4.4管电压的调节范围管电压调节范围应不低于表2规定。表2管电流管电压~一2f}}广2.AkV透视应符合4.3a条50^90205050^-10075^-100so-90摄影15050-8520050^-806.摄影管电压的实际值应在预示值的9000"11000范围内。4.5限时调节范围与曝光时间e.限时调节至少应有。.05^9s范围;b.曝光时间等于及长于0.1s时，每档曝光时间的实际值应在预示值

6、的85叼^-115%范围内;曝光、时间短于。.is而长于或等于0.05:时，每档曝光时间的实际值应在预示值的80写一120%范围内;曝光时间短于0.05s时，实际值与预示值之间的误差应不大于0.01:。4.6X射线机在间歇工作条件下比释动能线性摄影时X射线输出量线性应符合下式:YY0007一so.__.K,+Kz}式1Kz}/。。I,t,Iz九II,t,一IztzI”’乙一.2一式中:R,,X2-10次曝光的空气比释动能的平均值，Gy;1,,12—管电压分档中的任意连续两档的公称值，mA;‘、‘—指示的曝光时间

7、，so4.了X射线管防过载装置性能应保证在任何单次摄影时:a.不超过X射线管额定管电压;b.不超过X射线管额定容量;c.在每档管电流允许的最长曝光时间条件下，防过载装置的动作电压值应高于说明书中规定的最高管电压值。.5-5W,4.8高压电路的介电强度a.连接X射线管组件时，试验电压与最高工作电压之比为1.0，试验管电流为2mA，持续时间为3m";b.不连接X射线管组件时，试验电压与最高工作电压之比为1.2;持续时间15min.4.9漏电流、接地电阻、绝缘耐压应符合ZSC43004的规定。4.10X射线管组件外壁

8、温度与密封性能a.外壁的最高温度应不超过700C;b.密封应良好，无渗油现象。4.11X射线管旋转阳极转速及启动时间a.x射线管旋转阳极转速应符合相应x射线管的规定;b.X射线管旋转阳极启动装置应保证达到规定转速后方可曝光，但启动时间最长应不超过1.2se4.12高压电缆及插头、插座a.装配好插头的高压电缆每根总长度应不短于6m;b.装配好插头的高压电缆，应能承受额定管电压的60%电压