一车间过氧化氢灭菌舱验证方案

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1、编码：GM-VV-CF-001-00济宁光明制药有限公司一车间过氧化氢灭菌舱验证方案年月日济宁光明制药有限公司文件名称一车间过氧化氢灭菌舱验证方案编码：GM-VV-CF-001-00制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质管部颁发序号生效日期分发单位生产科共页验证参加人员质管部：生产部：质保科：生产科：设备科：技术科：化验室：目录1、概述1.1、、技术参数2、验证范围3、验证目的4、验证组织及职责5、验证进度与培训5.1、验证进度5.2、培训6、验证内容6.1、设计确认6.2、安装确认6.3、运行确认6.4、性能确认7、结论与评价8、偏差表9、再验证1、概述DVHP®

2、HPH集成式气化过氧化氢传递舱简称HPH，是设计用于对需要从低级别洁净区域传递到高级别洁净区域的物料进行表面消毒处理的设备。其内部腔室尺寸为600mm*600mm*600mm，可装载体积为216L。空气经过高效过滤器后从顶部进入传递舱，从底部排出。DVHP®HPH主要单元组成：传递舱腔室、风机循环单元、催化裂解单元、预热单元、除湿单元、闪蒸单元、控制系统、传感器模块等。1.1、技术参数工作环境15-55℃，90%RH以下过氧化氢液体浓度30-35%电源要求220V50Hz蒸发温度＜120℃最大功率5000W出口温度＜60℃给液效率0-10g/min（完全蒸发）灭菌时间60-120

3、min载气流量50m3/h（全负载）噪音水平＜70db规格（M）内尺寸（mm）：800×1250×1000内尺寸（mm）：1650×1580×10502、验证范围：本方案适用于一车间集成式过氧化氢灭菌舱的验证。3、验证目的：确认集成式过氧化氢灭菌舱性能参数与设计及工艺要求相符，确认设备安装符合设计要求。用生物指示剂验证集成式过氧化氢灭菌舱性能达到预定效果，满足生产需要，所灭菌物品符合质量标准。确认《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》合理、具有可操作性。4、验证组织及职责4.1、生产部4.1.1、组织协调验证方案的实施。4.1.2、负责验证方案的实施。4.1.3、修订过氧化氢灭菌舱

4、的相关岗位操作规程。4.1.4、组织培训操作人员。4.2、质管部4.2.1、起草并流转批准验证方案。4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。5、验证进度与培训5.1、验证进度：项目时间主要责任人设计确认年月日至年月日安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日5.2、培训确认目的：对本方案培训情况进行确认。内容：在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训，并做好培训记录。所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施验证。依据标准

5、：《2010药品生产质量管理规范》、《2010药品生产验证指南》可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格培训结论：检查人：复核人：日期：6、验证内容6.1、设计确认编号需求必需响应1、设计要求URS1-01设备的设计、制造、安装及灭菌效果必须符合中国2010版GMP要求及相关行业标准。必需□是□否URS1-02对穿递进入B级区的物品内外表面进行灭菌，对布置于柜内部的嗜热脂肪芽孢杆菌达到6个对数以上的杀灭；必需□是□否URS1-03设备适用于汽化过氧化氢对对传递进入B级区的物品的内外表面进行灭菌，具有良好的物料兼容性；必需□是□否URS1-04汽化过氧化氢与设备内部接触

6、汽化过氧化氢的主要部件材质应具有良好的兼容性必需□是□否URS1-05灭菌期间过氧化氢在设备腔室内部应分布均匀；并有足够的验证数据支持必需□是□否URS1-06设备内置过氧化氢灭菌系统并采用双扉门结构，一侧安装于C级区，另一侧安装于B级区。必需□是□否URS1-07灭菌完成后，设备腔室内部及物品表面过氧化氢残留符合安全浓度要求。必需□是□否URS1-08传递物灭菌后抽样检查合格率为100%必需□是□否2、设备性能要求URS2-01无菌传递舱应采用双扇门结构并配备互锁装置，防止两扇门同时开启。必需□是□否URS2-02传递舱内应按要求设计物料搁置架；搁置架的放置不应影响灭菌效果。必

7、需□是□否URS2-03进出风口均配有H14或更高级别高效过滤器，并具有PAO/DOP检漏接口。必需□是□否URS2-04采用西门子可编程控制器（PLC必需□是□否）和触摸式液晶显示屏对系统进行控制，关键电子元器件采用施耐德等国际知名品牌。URS2-05温度、相对湿度以及压差应可实时显示，灭菌参数可以自动存储或具有打印功能，温湿度传感器选用芬兰维萨拉或同等的国际一流品牌；压力变送器选用德国Setra等国际知名品牌必需□是□否URS2-06配有密码保护，允许经授权的人员进行灭菌循环