车间过氧化氢消毒验证方案

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1、车间过氧化氢灭菌系统确认方案编号：P(4)-TVP-001-00方案制定制定部门签名日期提取车间方案审核审核部门签名日期设备工程部生产部质量部方案批准批准部门签名日期质量副总目录1概述………………………………………………………………………………………………12适用范围…………………………………………………………………………………………23验证目的…………………………………………………………………………………………24验证小组人员及职责……………………………………………………………………………25验证时间表…………

2、……………………………………………………………………………36验证依据…………………………………………………………………………………………37验证内容…………………………………………………………………………………………37.1文件资料确认…………………………………………………………………………………37.2人员培训………………………………………………………………………………………37.3安装确认………………………………………………………………………………………37.4运行确认…………………………………………………

3、……………………………………47.5性能确认………………………………………………………………………………………58偏差及纠偏处理…………………………………………………………………………………69变更………………………………………………………………………………………………710验证时间表………………………………………………………………………………………711验证数据统计及分析……………………………………………………………………………712再验证周期………………………………………………………………………………………7

4、1.概述我公司提取车间洁净区为C级。为除低洁净区内卫生死角的微生物污染，采用过氧化氢系统（欧菲姆）进行干雾消毒，中药提取车间每月用干雾诺福牌杀孢子剂（5.5%-7.5%浓度过氧化氢干雾）消毒一次；停产一个月以上，车间洁净区全部用干雾诺福牌杀孢子剂（5.5%-7.5%浓度过氧化氢干雾）消毒一次。1.1.工作原理欧菲姆OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统通过向需要灭菌的区域扩散冷干雾来完成喷雾消毒过程。当液滴的平均直径小于10um时，喷出雾可以被看做是“干”的；小的液滴会从表面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。杀

5、菌剂以冷蒸汽的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的蒸汽其特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。干雾的性质：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；因此这些性质，冷干雾气体从而即便在难以达到的地方也有很好的表面接触效果。1.2.结构特征欧菲姆OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统结构如下：电源线，电路保险，电源开关，把手，喷嘴，杀孢子剂卡位，启动按钮，洗液管，杀孢子剂瓶，用量调节器，USB输出接口（可选），定时器

6、（可选）。1.3.技术特点和参数喷雾粒径：平均5um（粒子径为镭射折射法的测定值）喷雾量：1000ml/小时适用液体：诺福牌空间杀孢子剂电源要求：220V灭菌体积：20～1000立方米（试洁净区空间布局而定）材质：HDPE尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高)1.4.产品特点（1）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果；（2）能有效达到洁净区的所有区域；（3）使用电源，外部结构坚固，维护简单；（4）主要部件由H

7、DPE构成，可高湿消毒；（5）单台机器可适用于20～200立方米空间消毒；（6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短；（7）整机灵活，轻便，可以方便的提到任何需要灭菌的房间；（8）对湿度，温度无特殊要求，可以方便的应用于各种条件下；2.适应范围第12页共14页适用于过氧化氢系统的验证。3.验证目的确认过氧化氢系统安装、运行符合设计要求，消毒效果挑战实验可以过到106杀灭效果。4.验证小组人员及职责小组成员职务或岗位职责5.验证时间表验证工作内容起止日期6.确认依据《药品生产质量管理规范》及附录《

8、药品GMP指南》7.确认内容对过氧化氢系统安装、运行、消毒效果进行确认。7.1.文件资料确认详细见附表1《文件资料确认记录》7.2.人员培训在确认实施前相关人员应进行培训。详细情况见附表2《人员培训检查记录》7.3.安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。安装过程中对资料、设备部件等进行确认。7.3.1.资料第12页共14页资料的检查与确认：检查过氧