新版gsp-冷藏箱验证方案-报告

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1、***公司冷藏箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证方案；三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证人员及职责：验证人员岗位职责组长***（企业负责人）负责验证工作的督导、指导、协调与审批副组长***（企业质量管理机构负责人）负责组织、实施及验证全过程的组织工作组员***（质量管理部）负责验证布点或数据采集，以及验证报告的出具***（养护员）参与和协助验证过程的各项

2、工作，对验证程序和结果进行确认五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的

3、保温效果验证。八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）52、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。4、上述操作均应在冷库内完成。5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；冷藏箱左上侧：1号位冷藏箱中间：2号位冷藏箱右下侧：3号位8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。10、可接受的测试数据应为：保温箱

4、内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。5**公司冷藏箱验证报告一、冷藏箱温度分布特性的测试与分析1、观测点分布图冷藏箱左上侧：1号位冷藏箱中间：2号位冷藏箱右下侧：3号位（2）冷藏箱温度记录/I+v.C1B  y*K7c;O5{6}0T

5、5i,N9d-m5p$

6、+]2H1X8E冷藏箱自编号：lcx001 环境温度：℃观察时间观察点编号温 度观察时间观察点编号温 度观察时间观察点编号温度1231231231231231231231231231231231231231231235二、蓄冷剂配置使用的条件测试；L的冷藏箱放置冰排4个三、温度实时监测设备放置位置确认；设置3个监测点，详见分布表结论：根据验证结果判断，冷藏箱放置4块冰排常温6小时温度符合冷藏2~8℃要求，可以保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。四、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响冷藏箱自编号：lcx001 环境温度：℃开箱时间观

7、察点编号温 度℃开箱时间观察点编号温 度℃开箱时间观察点编号温度℃1分钟11分钟21分钟32分钟12分钟22分钟33分钟13分钟23分钟34分钟14分钟24分钟35分钟15分钟25分钟3结论：开箱时间后，温度不符合冷藏药品储藏条件五、抗压、抗摔、抗碰撞测试抗压箱体变化情况抗摔箱体变化情况碰撞箱体变化情况10公交承重测试1米踩压20公交承重测试2米摔打35公交承重测试3米——————40公交承重测试4米——————50公交承重测试5米——————结论：从上述实验数据可看出，箱体能承受表格数据里面最大值的抗压、抗摔、抗碰撞5六、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效

8、果验证。冷藏箱自编号：lcx001 环境温度：℃极端外部环境温度观察点编号温 度℃极端外部环境温度观察点编号温 度℃极端外部环境温度观察点编号温度℃123123123123123结论：从表中数据可以看出，极端外部环境下，冷藏箱在增减冰排、减少开箱次数，能保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。5