新版片剂工艺变更验证方案及报告.doc

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1、工艺变更验证报告产品名称起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期****制药厂1概述（　　　　　）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。现根据验证结果的分析作以下报告。2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。2.1.1中试产品质量状况批号检测结果外观平均重量（装量），g重量（装量）差异，%崩解时限，min（溶出度，%）脆碎度，%主药含量，%结论：备注：检测人：复核人：日期：2.1.2稳定性试验稳定性加

2、速试验结果温度：　　　　　　　相对湿度：时间批号检测结果外观崩限时限，min（溶出度，%）脆碎度，%主药含量，%1个月2个月3个月6个月结论：备注：检测人：复核人：日期：2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。2.2试生产验证2.2.1收料收料验证记录批号验证结果结论：备注：检测人：复核人：日期：2.2.2粉碎、过筛工序粉碎、过筛工序验证记录批号检测结果12345结论：备注：检测人：复核人：日期：2.2.3称量、配料工序称量、配料工序验证记录批号验证结果结论：备注：检测人：复核人：日期：2.2.4制粒工序2.2.4.1干混过程干混过程验证记录批号主药含量（%）平均值

3、（%）变异系数（%）12345结论：备注：检测人：复核人：日期：2.2.4.2制粒过程制粒过程验证记录批号湿颗粒检查结果结论：备注：检测人：复核人：日期：2.2.5干燥工序干燥工序验证记录批号水分测定结果（%）平均值（%）变异系数（%）12345结论：备注：检测人：复核人：日期：2.2.6整粒工序整粒工序验证记录批号检测结果堆密度(g/ml)粒度范围123451234512345结论：备注：检测人：复核人：日期：2.2.7总混工序总混工序验证记录批号主药含量（%）平均值（%）变异系数（%）12345结论：备注：检测人：复核人：日期：2.2.8压片工序压片工序验证记录（1）批号：时

4、间（min）153045607590105120135150165180195210225240255270285300重量1234567891011121314151617181920平均重量（g）结论：备注：压片工序验证记录（2）批号：检测时间（min）检测结果外观崩解时限（min）或溶出度(%)脆碎度(%)主药含量（%）153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论：备注：检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）批号：时间（min）1530456075901051201351501651801952102

5、25240255270285300重量1234567891011121314151617181920平均重量（g）结论：备注：压片工序验证记录（2）批号：检测时间（min）检测结果外观崩解时限（min）或溶出度(%)脆碎度(%)主药含量（%）153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论：备注：检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）批号：时间（min）153045607590105120135150165180195210225240255270285300重量123456789101112131415161

6、7181920平均重量（g）结论：备注：压片工序验证记录（2）批号：检测时间（min）检测结果外观崩解时限（min）或溶出度(%)脆碎度(%)主药含量（%）153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论：备注：检测人：复核人：日期：2.2.9薄膜包衣工序薄膜包衣工序验证记录批号检测结果外观平均片重(g)崩解时限(min)，溶出度(%)脆碎度(%)主药含量(%)123451234512345结论：备注：检测人：复核人：日期：2.2.10胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录（1）批号：时间（min）153045607590

7、105120135150165180195210225240255270285300装量1234567891011121314151617181920平均装量（g）结论：备注：胶囊填充工序验证记录（2）批号：检测时间（min）检测结果外观崩解时限（min）或溶出度(%)主药含量（%）153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论：备注：检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）批号：时间（min）153045