药品冷藏箱设备验证方案

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1、验证方案及报告设备型号:验证内容：安装(IQ)确认运行(0Q)确认性能(PQ)确认用户公司名称：_用户验证文件编号:用户验证设备编号:验证方案验证项目名称:药品冷藏箱的安装.运行及性能确认用户批准:姓名：签名：职位：公司名称：公司地址：验证方案批准页验证方案审批部门/职务签名/日期起草人审核人审核人批准人注：本验证方案经批准实施，填写空白项后，即为验证报告，立即生效。验证目的适用范围概述验证小组职责及验证计划验证支持性文件验证内容1IQ安装确认20Q运行确认3PQ性能确认验证偏差和变更再验证周期附录1验证目的本方案用于

2、确认药品冷藏箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温度条件。2适用范围本方案适用于SHH-1000MP药品冷藏箱的确认。3概述药品冷藏箱采用鎳鎔丝电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度。使用体积约为1000L,稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2°C。药品冷藏箱而板上显示的温度值与设定值I'可的偏差：温度小于±2°C。4验证小组职责及验证计划4.1验证小组组长职责＞保证IQ0Q&PQ方案及IQ0Q&PQ检查表的起草

3、。＞保证在执行前完成对IQ0Q&PQ方案及IQ0Q&PQ检查表的审核和批准。＞负责对验证小组成员进行本方案的培训。＞保证完全按照IQ0Q&PQ方案实施。＞确保能及时发现偏差，并按照己经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。＞确保IQ0Q&PQ报告的生成、审核和批准，以便对本IQ0Q&PQ方案进行最终批准。4.2验证小组成员职责4.2.1QA职责＞执行前完成对IQ0Q&PQ方案及IQ0Q&PQ检查表的审核和批准。＞负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。＞参与验证偏差的调查、处理、

4、和评估。4.2.2其它成员职责＞执行前确认IQ0Q&PQ方案已批准，并经过培训。＞按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。＞参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。＞确认验证过程中的变更在实施前己经批准.4.3验证计划本次药品冷藏箱SHH-1000MP的安装确认、运行和性能确认计划于20—年—M—0-20—年—月—日实施。确认验证过程屮的变更在实施前已经批准。5验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以

5、下规范的有关要求。＞《中国药典》2015版化学药物稳定性指导原则＞《药品生产验证指南》（2003年）＞《GB/T10589-2008》＞《药品冷藏箱SHH-MP的使用说明书》6验证内容6.1IQ安装确认6.1.1概述（1）设备基本情况设备名称：型号：生产厂家：出厂编号：设备编号:使用部门：出厂日期：安放位置:（2）设备的设计要求药品冷藏箱主要用于考察成都多特产品在2°C〜8°C的稳定性状况。（3）仪器的技术指标及设计要求的确认确认设备按照湿热试验箱技术条件要求设计，各项技术指标达标，见附录1。6.1.2文件检査（1）目

6、的确保所有与药品冷藏箱SHII-1000MP相关的文件都齐全。(2)程序＞确认所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在，最新并适用。＞确认设备所用巡检仪都经过校验，并在有效期内，且有必需的相关证。＞确认设备操作/维护/清洁已根据设备说明书起草，且相关人员接受了验证方案的培训。＞确认设备操作/清洁/维护和在验证过程中用到的检验规范己批准实施。(3)可接受标准：根据开箱清单、技术文件的要求，核对供应商提供的文件，确保完整。确保验证过程中使用的温度巡检仪在有效期内，且有相应的证书(4)原始记录检查的原始记录见附录2,各类证书复

7、印件要附于验证报告中。6.1.3设备安装(1)目的对试验箱的设备本身、零配件和设备的安装条件进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。(2)检查程序及可接受标准1＞药品冷藏箱的鉴别：程序：将设备平稳地运送至预安放地点，去除外包装。根据试验箱铭牌上的信息核对设备的具体参数：型号、出厂编号和功率等，并检查药品冷藏箱所连电源提供的电压和频率。可接受标准：检验的结果应与已批准的技术文件中的结果一致。2＞药品冷藏箱的总体检查程序：检查设备的整体状况。可接受标准：设备的外观良好，无任何破损。门的密封性及灵活

8、性良好。3＞药品冷藏箱SHH-1000MP的尺寸程序：使用卷尺量取试验箱的内腔尺寸和外形尺寸。可接受标准：设备的工作室尺寸为1000X1000X1000(mm),外形尺寸为1470X1160X1740(nun)。4＞随机附件确认程序：根据合同和供应商的装箱清单核对实物，确保要求的随机附件符合使用要求。可接受标准：随机附件与合同、装