七叶神安片质量标准研究

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1、万方数据2010年第19卷第18期七叶神安片质量标准研究药物鉴定李玉英t，曾雪花z，谢雄瑞-，吴俊贤-(1．广东省河源市药品检验所，广东河源517000；2．广东省佛山市三水区人民医院，广东佛山528100)摘要：目的提高七叶神安片的质量标准。方法改进七叶神安片人参皂苷R。含量测定所用的梯度洗脱方法；用高效液相色谱(HPLC)法测定七叶神安片中人参皂苷R-t含量。结果采用改进后的梯度洗脱方法，人参皂苷Rb3含量测定结果重现性好，平均回收率为98．76％，RSD为1．15％(n=6)。结论改进后七叶神安片人参皂苷R

2、”含量测定方法及人参皂苷R--含量测定的HPLC法，具有准确、灵敏、专属性强、重现性好的特点，能更有效控制七叶神安片的质量。关键词：七叶神安片；人参皂苷R”；人参皂苷R“。；高效液相色谱法中图分类号：R284．1：R286．0文献标识码：A文章编号：1006—4931(2010)18—0043—02StudyonQualityStandardofQiyeshen'anTabletsL／Yuyin霉／，Ze噌Xuehua2，XieXiongrui。，WuJunxian。fJ．HeynanlnstituleforDr

3、ugControl，Heyuan。Gnangdong。China517000；2．SanshuiDistrictPeople’jHospiml，Foshan。Guangdong，China528100)Almraet：ObjectiveToimprovethequalitycontrolstandardforQiyeshen’anTablets．MethodsToimprovethemethodofHPLCgradientelutionfordeterminingginsenosideR¨inQiyeshen’a

4、nTablets．TheHPLCmethodwasadoptedtodeterminethecontentofginsenosideRbIinQiyeshen’anTablets．ResultsTheimprovedmethodofHPLCgradientelutionforginsenoside‰determinationhadthegoodrepeatability．Afterdeterminingthecontentof矛nsenosideRh1byHPLC，theaveragerecoveryratewa

5、s98．76％，RSDWaS1．15％(，l=6)．ConclusionTheimprovedmethodofHPLCgradientelutionmethodfortheginsenosideRb3determinationofQiyeshen’anTabletsandtheHPLCmethodtodetermineginsenosideR¨areprovedtobeaccurate，sensitiveandspecificwit}lgoodrepeatability，whichcancontrolthequa

6、lityofQiyeshen’anTabletsmoreeffectively．Keywords：Qiyeshen’anTablets；ginsenosideRb3；ginsenosideRbt；HPLC，’’’’’’'’，’’，●，●，m，'，'，’■'，，，'21''’，l●11,’'’●’，21'’'●，l’’'’21P，，，，'●，21P，’，'，’’，’’，，’'，’，，，'’’l’’’，，，，’21,’，，'21,，，，，●’’’，1mL，培养，计数。平行做3次试验。回收率按下式计算：回收率=对溶性杂

7、质较多的供试品溶液，医用脱脂棉是一种很好的前处理滤照菌液B平均菌落数／对照菌液A平均菌落数×100％。结果见表1。材。可知，用医用脱脂棉、医用脱脂纱布过滤，回收率均接近100％，证明其对细菌、霉菌无拦截作用；采用滤纸过滤，几种菌网收率为20％一50％，可见其对细菌、霉菌有明显的拦截作用，不宜作为预处理用滤材。表1茵液组回收率测定结果(％)滤材查竺竺至堕金黄色葡萄球菌枯草芽袍杆茵白色念珠球菌黑曲霉l23l23123l23l232．4样品组回收率测定取规定浓度的菌悬液，加等量供试液作为试验菌液c，取lmL，置开放式过

8、滤器中，用l000mL冲洗液冲洗(前期验证试验证明，该药的微生物限度检查可采用薄膜过滤法，冲洗量为l000mL)，然后取出滤膜贴于制备好的平皿中，培养，计数；另将试验菌液c分别用棉花和纱布过滤，续滤液作为试验菌液D，取1mL，同法培养，计数。平行做3次试验。回收率按下式计算：回收率=试验菌液D平均菌落数／试验菌液c平均菌落数×100％。结果见表2。可见，试验中样品组采用医