补肾强身片质量标准研究

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1、学校代码10459学号或申请号Z201528470密级硕士学位论文补肾强身片质量标准研究作者姓名：张景钰导师姓名：杜斌教授学科门类：药学专业学位名称：制药工程培养院系：药学院完成时间：2018年11月Athesis(dissertation)submittedtoZhengzhouUniversityforthedegreeofMasterStudyonQualityStandardforBushenqiangshenTabletsByJingyuZhangSupervisor:Prof.BinDuPha

2、rmaceuticalEngineeringSchoolofPharmaceuticalScienceNovember,2018学位论文原创性声明本人郑重声明，是本人在导师的指导下，：所呈交的学位论文独立进行研究所取得的成果。除文中己经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本文的研宄作出重要贡献的个人和集体，均己在文中以明确方式标明。本声明的法律责任由本人承担。学位论文作者：张暮ｉｔ？日期．年丨月Ｐ日学位论文使用授权声明本人在导师指

3、导下完成的论文及相关的职务作品，知识产权归属郑州大学。根据郑州大学有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅；本人授权郑州大学可以将本学位论文的全部或部分编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或者其他复制手段保存论文和汇编本学位论文１。本人离校后发表、使用学一位论文或与该学位论文直接相关的学术论文或成果时，第署名单位仍然为郑州大学。保密论文在解密后应遵守此规定。對立论文作者：日期：上名年Ｐ月Ｕ日摘

4、要目的：提升补肾强身片的质量标准。方法：1．建立补肾强身片中的菟丝子和女贞子的TLC鉴别新方法。2．建立补肾强身片中Pb、Cd、Hg、As四种重金属元素限度检查的ICP-AES新方法。3．建立补肾强身片中淫羊藿苷和特女贞苷2种成分含量测定的HPLC法。结果：1.确定了有效成分菟丝子的TLC鉴别方法，用石油醚和乙醇先后对补肾强身片中的菟丝子进行超声处理，残渣用乙醇超声提取，以提取液为供试品溶液，甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:5:3)为展开剂，选用硅胶G板进行实验，比移值为0.6，本方法显色清晰，专属性好，阴性无

5、干扰。此外，本研究也确定了有效成分女贞子的TLC鉴别方法，用三氯甲烷对补肾强身片中的齐墩果酸进行超声提取，滤过，蒸干，甲醇溶解残渣即为供试品溶液；选用硅胶G板为薄层板进行实验，以石油醚-丙酮-氨试液（7:5:0.5）为展开剂，比移值为0.5，本方法斑点明显，专属性好，阴性无干扰。2．利用微波消解结合ICP-AES技术，对补肾强身片中的重金属杂质元素Pb,Cd，Hg，As同时进行限度检查。在220nm波长处，重金属Pb的检出限为20ng/mL，在66～5000ng/mL范围内线性关系良好，r=0.9998，

6、加样回收率为98%,RSD为2.3%(n=6)；重金属Cd在214nm波长处的检出限为2ng/mL，5～5000ng/mL范围内线性关系良好，r=0.9999，加样回收率为87%，RSD=1.2%(n=6)；重金属Hg在184nm波长处的检出限为17ng/mL，在57～5000ng/mL范围内线性关系良好，r=0.9995，加样回收率为87%，RSD=2.5%(n=6)；重金属As在189nm波长处的检出限为40ng/mL，在133～5000ng/mL范围内线性关系良好，r=0.9998，加样回收率为99

7、%，RSD为1.5%(n=6)。本法简便、高效、线性范围宽、试剂消耗少、污染小。3．建立了测定补肾强身片中淫羊藿苷含量的HPLC新方法，采用50%乙醇溶液超声提取，以提取液为供试品溶液。色谱条件：检测波长为270nm，WatersSymmetry®C18色谱柱（200×4.6mm，5μm），柱温为35℃，乙腈-水(30:70)为流动相。在10～161μg/mL范围内线性关系良好，r=0.9999，加样回收率为98%，IRSD为2.2%(n=6)，此法定量准确，专属性强，简便高效。此外，还建立了HPLC测定

8、补肾强身片的特女贞苷含量方法，采用50%乙醇溶液超声提取，提取液为供试品溶液。色谱条件为：检测波长224nm，AgilentC18（250×4.6mm，5μm），柱温为35℃，甲醇：水（45：55）为流动相，在20～179ng/mL范围内线性关系良好，r=0.9999，平均回收率为97%，RSD为1.5%。此法定量准确，精密度好，线性范围宽。结论：本文所建立的补肾强身片中菟丝子、女贞子的TLC鉴别法，重金属杂质Pb,Cd，Hg