辅酶q10包合物的制备及其稳定性

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1、万方数据华W西C药J学．杂P志S2008．23(5)：541．542辅酶Q。o包合物的制备及其稳定性蒋琼，郭德铭，刘昆，邓世玉(广东宏远集团药业有限公司。广东东莞523109)摘要：目的提高辅酶Q．o胶囊含量的稳定性。方法将辅酶Q。。与13一环糊精混合，制成辅酶Q。。一环糊精包合物，并通过正交试验优化包合工艺。结果用包合工艺生产的辅酶Q，。胶囊在2年内含量稳定。结论辅酶Q。。一环糊精包合物的制备工艺可用于辅酶Qm胶囊的生产。关键词：辅酶Q。。；13一环糊精；包合物；含量；稳定性中图分类号：R94文献标识码：A文章编号：1006—0103(2008)05—0541—0

2、2PreparationandstabilityofCoenzymeQloinclusioncomplexJIANGQiong，GUODe—ming，LIUKun，DENGShi—yu(GuangdongHongymmGroupPharmaceuticalCo．Ltd．，Dongguan523109，Ch／na)Abstract：OBJECTIVEToimprovethestabilityofcoenzymeQIocapsules．METHODSThecoenzymeQlo一13一cyclodextrinin-elusioncomplexWlfflt七prepare

3、dandoptimizedbyorthogonaldesign．RESULTSThecoenzymeQlocapsulesmadewithinclusiontech·nologywerestablewithin2years．CONCLUSIONPreparationtechnologyofthecoenzymeQlo—p—cyclodextrininclusioncomplexcsnbeusedtopreparethecoenzymeQlocapsule．Keywords：CoenzymeQ10；13一cyclodextrin；Inclusioncomplex；Co

4、ntents；StabilityCLCnumber：R94Documentcode：AArticleID：1006—0103(2008)05—0541—02辅酶Q，。是人体细胞中具有重要生理生化作用的辅酶之一，能改善心肌能量代谢及其功能、保护缺血心肌，常用于冠心病、心力衰竭、心律失常等的治疗和辅助治疗。国内的生产工艺多采用干淀粉、磷酸氢钙、硬脂酸镁等辅料与辅酶Q。。原料粉进行简单混合再分装。由于辅酶Q。。易受外界因素，如光、氧化剂等的影响，导致含量下降(最大降幅超过20％)。为此，摸索生产工艺并通过正交试验进行优化，将辅酶Q。。经环糊精包合后再分装，按《中国药典))

5、2005年版二部所载辅酶Q。。胶囊的质量标准，采用HPLC法测定含量，产品经加速试验和长期稳定性考察，质量稳定。l实验部分1．1仪器和试药1100高效液相色谱系统(美国Agilent)。辅酶Q。。药用原料(批号：ABM一3223)、辅酶Q．。对照品(日本三菱瓦斯化学株式会社)；B一环糊精(陕西礼泉化工有限实业公司)；淀粉(顺德德峰淀粉糖业公司)；甲醇为色谱纯；乙醇为分析纯。1．2方法与结果1．2．1色谱条件色谱柱为HypersilC1s柱(125mm×4．0rain，5斗m)；流动相为甲醇一无水乙醇作者简介：蒋琼(1963一)，女，I四Jal仁寿，工程师，从事制剂工

6、艺研究。(1：1)；检测波长275nm；流速1．0ml·min～；柱温为室温。1．2．2溶液的制备精密称取约20mg辅酶Q，。对照品，至100ml棕色量瓶中，加约80“无水乙醇，置50℃水浴中使溶解，放冷至室温，定容，即得辅酶Q。。对照品溶液。取已准确定量的辅酶Q。。胶囊的内容物适量，精密加入适量的辅酶Q，。对照品(约相当辅酶Q。。20mg)至100ml量瓶中，加80IId的无水乙醇左右，置50℃水浴中振摇使辅酶Qm溶解，放至室温，加无水乙醇至刻度，摇匀，取上述溶液，过滤，滤液即为供试品溶液。1．2．3测定方法分别取对照品溶液、供试品溶液各20斗l，进样，记录色谱图

7、。按外标法以峰面积计算含量及回收率。平均回收率为99．8％，RSD=1．2％(rt=9)，确定B一环糊精包合工艺中所采用的辅料对检测方法无干扰。1．2．4包合工艺的优化用纯化水将环糊精完全溶解，再用无水乙醇将辅酶Q。。原料完全溶解。开启搅拌，向辅酶Q，。醇溶液中边搅边加入环糊精水溶液，充分混匀，维持搅拌，制成Q。。一环糊精包合物。向包合物中加入适量淀粉制成软材，20目筛制粒，低温烘至干燥，40目筛整粒，混匀，用2号避光胶囊填充，制得辅酶Q。。包合物。万方数据542华西药学杂志第23卷选取包合配比、包合温度及搅拌时间3个主要影响包合的因素进行考察，以包合物含量变化