如何使临床研究更符合论理要求

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1、研究伦理学与伦理审查委员会讲习班2003年3月10-14日北京如何判断临床研究符合伦理要求?EzekielJ.Emanuel,DavidWendler,ChristineGrady（JAMA,283(20):2701-2711,2000）很多人相信知情同意使得临床研究具备了伦理性。但是知情同意不能必然的也不能充分的证明临床研究是否具备伦理性。基于哲学核心准则,宣言以及其他涉及人的研究的相关文献,我们提出了七条要求,系统的阐述了一个用来评价研究论理性的连贯的框架。七条要求如下:(1)价值-研究必须保证促进健康状况或提升认知水平;(2)科学性合理性-研究必须依从严谨的方法学要求

2、;(3)公正的选择研究对象-保证实验点社团和个人的选择标准具备科学性,排除缺陷和特权,公平处理潜在的和风险/收益的分配;(4)合理的风险/收益比例-结合临床研究实际情况和研究条款将风险程度降为最低,提升潜在的收益程度,参与者个人潜在收益和获得的认知必须超过其承受的风险;(5)独立评审-研究的评审,通过,修订,或终止必须由不受外界影响的独立个体进行评审;(6)知情同意-个人必须了解认识研究的内容,并自愿决定是否同意参加研究;(7)尊重参与者-参与者有自我保护的权利,退出参与的权利,研究过程必须保证其身心状态的健康。遵守全部七条要求是保证临床研究符合伦理要求的必备和充分条件。这

3、些要求可以与临床研究所处的卫生,经济,文化,以及技术要求相适应协调,并可在全球范围内实施。如何使牵涉到人的研究更具伦理性?大多数美国研究人员、生物伦理学家、学术评审组(IRB)成员认为“知情同意”是最正确的答案。这也反映了当前研究中涉及伦理的占主导地位的指导方针和美国生物伦理学家目前的困惑[1-4]。尽管大多数(但不是全部的)研究都采取了知情同意措施,但是对于伦理临床研究而言这还远远不够[5-8]。事实上,目前关于临床研究中伦理问题最激烈的争论越来越多的集中于诸如发展中国家的临床研究[9-13],安慰剂的使用[14-16],第一阶段的研究[17-19],社团的保护[20-2

4、4],牵涉到儿童的研究[25-29]等关于实验对象选择是否具备伦理性,是否具有合理的风险/收益比例,以及研究能否为社会带来价值等问题,而不是关于知情同意的问题。由于获得知情同意并不能充分保证研究具备伦理性,因此必须建立一个评价临床研究的系统连贯的框架,用来综合考虑研究所涉及的所有相关的伦理问题。本文我们综合了涉及到人的研究的伦理学传统的准则、宣言、和相关文献资料,归纳了七条伦理学要求以构建这样一个框架。希望我们构建的框架有助于伦理学研究并指导调查人员、IRB成员、资助者和其他人员对临床实验进行评价。5.1-9,,services,andmakethecitymoreattr

5、active,strengtheningpublictransportinvestment,establishedasthebackboneoftheurbanrailtransitmulti-level,multi-functionalpublictransportsystem,thusprotectingtheregionalpositionandachieve研究伦理学与伦理审查委员会讲习班2003年3月10-14日北京七个论理学要求越来越多的临床研究的目的关注于促进健康的普遍意义上的认知,以及越来越提倡人性化[30,31];人们参与研究也是为了寻求这些知识[32]。

6、如果为了帮助其他人,而将某些人置于危险之中,那么临床研究在某种意义上可被视为非法利用了人类[33,34]。临床研究的伦理要求旨在将非法利用的程度降为最低,保证研究对象在对社会做出贡献时不是被利用,而是能获得尊重[30]。表1以人为对象的生物医学研究研究对象选择的伦理方针指南*方针指南出处出版及修正年限基本原则纽伦堡法典[35]国际纽伦堡军事法庭1947年赫尔辛基宣言[36]世界卫生协会1964年,1975年,1983年,1989年,1996年贝尔蒙多报告[37]生物医学和行为研究人类保护国际委员会1979年涉及人类为研究对象的生物医学研究了国际伦理方针指南[38]国际医学组

7、织委员会联合世界卫生组织1982年提出;1993年修正其他原则45CFR46,常规条例[8]美国卫生和人类服务部门(DHHS)以及其他美国联邦机构1981年制定DHHS方针指南;1991年制定常规条例实验和药物动力学最佳临床实践方针指南[42]世界卫生组织1995年最佳临床实践:统一方针指南[44]人体药物动力学应用一致性技术要求国际会议1996年人权和生物医学协定[43]欧洲委员会1997年欧洲伦理委员会方针指南和建议[45]最佳临床实践欧洲论坛1997年医学研究委员会临床实验最佳实践方针指南[46]英联邦,医学