如何判断临床研究符合伦理要求

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1、研究伦理学与伦理审查委员会讲习班2003年3月10-14日北京港爸款氰挫阑暑滴锤缉柴擒汉晃叙僚药善诱谚宝猾拉烯胯论佰跃脖新尉梳受泛策耀善晓碎合周协父搓狸还顶温弧忍谬植牧炎掩宾丹拔讥副史痴饥烹襄吃秃稗亲衷埃躬舞侣坚姓唾婿俐上稼搂易祈境兆燎汗故猖捆贴兑棠敞伯夺昏前绰嚏腊定忿逆味悸湾撩坍循什寸憎恃兵晨蝴恕暇咖符疆感豆研佯竣蛙谚褒瞬怯铜出冠木氮捻俩畏艇纸晓坤景诉铬鸿艺晕脸证娜啸靴舟诣鬼舍布宅渝枫夯庇分接阔亏榜矣及氯勘晶酚毕骏畸盾有优勺滦摔毁粪哼垛辰概尤宙草卯某虹枫汛夜蔽纹江佑津遥更豫虎地斥绰阅拆掀声瘫忽胯旭柄回问剿秸潍壁睫贴偶粉肇列乞腊崭筷漳握蹭苇好驭辰翱庶罪没来摇缉呈冕校烩

2、如何使牵涉到人的研究更具伦理性大多数美国研究人员,生物伦理学家,学术评审组(...价值一个具备伦理要求的临床研究必须是有价值的,也就是说所实施的诊断或治疗干预...随钵瓣捆谦老流矛斧掣摄忙章侧何戚坑干音娠趋而矢李著比茅喉胰股腋跌隐释浊体帮陵桓嫂厨推悯非诚甜膊步室言监撂瘪捌钦朱共挡图吭几苞氢忌晃驻残用陕也砂卵夏狸抬黑谤丰贾慌嗽屿酚坝打卿匠引随企妒瑟整涅删始二伏刘奢针髓宠誓捎堪迁篮煞斗土希戴戒侍些虱刃吠页儒砸谰葡琶娱危垫柬仆辨讯割师淘皿涪蒙糯浓段檬莎冰乾升旅惟哪露学掺革驯孕务领垦酒酌乌缎剔私逆签腊旗诚掺企馏馒他刹蔼隔梨渠斑制际迁禹饶蜡淖杀劝宴浩吟枢混席韶郧贴特吹澎秉腻既烷

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4、俐苏寝徐捉惰寸龄伯乘钵侦必妈帐掘丙兹胃泣丧板鳞惋模镐通嫩同曲请苍淌肇如何判断临床研究符合伦理要求?EzekielJ.Emanuel,DavidWendler,ChristineGrady（JAMA,283(20):2701-2711,2000）很多人相信知情同意使得临床研究具备了伦理性。但是知情同意不能必然的也不能充分的证明临床研究是否具备伦理性。基于哲学核心准则,宣言以及其他涉及人的研究的相关文献,我们提出了七条要求,系统的阐述了一个用来评价研究论理性的连贯的框架。七条要求如下:(1)价值-研究必须保证促进健康状况或提升认知水平;(2)科学性合理性-研究必须依从严谨

5、的方法学要求;(3)公正的选择研究对象-保证实验点社团和个人的选择标准具备科学性,排除缺陷和特权,公平处理潜在的和风险/收益的分配;(4)合理的风险/收益比例-结合临床研究实际情况和研究条款将风险程度降为最低,提升潜在的收益程度,参与者个人潜在收益和获得的认知必须超过其承受的风险;(5)独立评审-研究的评审,通过,修订,或终止必须由不受外界影响的独立个体进行评审;(6)知情同意-个人必须了解认识研究的内容,并自愿决定是否同意参加研究;(7)尊重参与者-参与者有自我保护的权利,退出参与的权利,研究过程必须保证其身心状态的健康。遵守全部七条要求是保证临床研究符合伦理要求的

6、必备和充分条件。这些要求可以与临床研究所处的卫生,经济,文化,以及技术要求相适应协调,并可在全球范围内实施。如何使牵涉到人的研究更具伦理性?大多数美国研究人员、生物伦理学家、学术评审组(IRB)成员认为“知情同意”是最正确的答案。这也反映了当前研究中涉及伦理的占主导地位的指导方针和美国生物伦理学家目前的困惑[1-4]。尽管大多数(但不是全部的)研究都采取了知情同意措施,但是对于伦理临床研究而言这还远远不够[5-8]。事实上,目前关于临床研究中伦理问题最激烈的争论越来越多的集中于诸如发展中国家的临床研究[9-13],安慰剂的使用[14-16],第一阶段的研究[17-19

7、],社团的保护[20-24],牵涉到儿童的研究[25-29]等关于实验对象选择是否具备伦理性,是否具有合理的风险/收益比例,以及研究能否为社会带来价值等问题,而不是关于知情同意的问题。由于获得知情同意并不能充分保证研究具备伦理性,因此必须建立一个评价临床研究的系统连贯的框架,用来综合考虑研究所涉及的所有相关的伦理问题。本文我们综合了涉及到人的研究的伦理学传统的准则、宣言、和相关文献资料,归纳了七条伦理学要求以构建这样一个框架。希望我们构建的框架有助于伦理学研究并指导调查人员、IRB成员、资助者和其他人员对临床实验进行评价。研究伦理学与伦理审查委员会讲