质量分析报告模板

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1、质量分析报告模板　　篇一：产品质量分析报告模板　　年度产品质量回顾分析报告模板　　【说明】　　一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：　　1)常年生产、产量较大的品种；　　2)高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。　　二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。　　分类原则如下：　　1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。　　2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进

2、行分类。　　3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。　　4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。　　5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。　　6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产　　品系列进行分类。　　三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相

3、关内容。　　年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：XX年XX月－XX年XX月　　产品编码：XXXXX　　[目录]　　1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……　　产品工艺………………………………………….……….……..　　产品给药途径及适应症………………………….……….……..　　关键参数………………………………

4、………….……….……..5物料质量回顾…………………………………………….…….………　　原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….　　主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….　　供应商管理情况回顾………………………….….………………　　工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…6产品质量标准情况…………………………………………….……….　　产品质量标准……………………………………………………..　　质量指标统计及趋势分析………………………………………..7生产工艺分析……………

5、…………………………………………..…　　关键工艺参数控制情况…………………………………….…….　　中间体控制情况…………………………………………………..　　工艺变更情况………………….………………………………….　　物料平衡…………………………………………………………..　　收率……..…………………………………………………………　　返工与再加工……………………….…………………………….　　设施设备情况……………………………………………………..8偏差回顾………………..………………………………………………9超常超标回顾

6、………………………………..…………………………10产品稳定性考察……………………………………..…………………11拒绝批次………………………………………………………..………拒绝的物料………………………………………………………..拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12变更控制回顾……………………………………..……………………13验证回顾……………………………..…………………………………14环境监测情况回顾………………………………………………..……15人员情况……………………………..……………………

7、……………16委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………17不良反应……………………………………………..…………………18产品召回、退货………………………………..………………………产品召回…………………………………………………………..退货………………………………………………………………..19投诉…………………..…………………………………………………20药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..21结论……………………………………..………………………………22建议…………………………

8、……………..……………………………附录1年度产品回顾分析表……….…………………………………………　　附录2产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………　　根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进