注射剂教学ppt课件

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1、第二节注射剂南方医科大学药学院教学内容一概述二注射剂的处方组成一、概述注射剂（injection）系指药物制成的、供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。粉针剂示意图安瓿注射剂示意图无针粉末注射剂注射剂的分类按分散系统分：溶液型：水针、油性注射剂混悬型：主要供肌注乳浊型：静脉营养乳固体粉末型：粉针按体积分：小体积注射剂大体积注射剂给药途径皮内注射(ID)皮下注射(SC)肌肉注射(IM)静脉注射(IV)椎管注射(vertebracavalroute)其他途径：穴位

2、注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。注射剂的优点药效迅速、作用可靠适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过效应明显、口服吸收差、消化道刺激性强适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐产生局部定位作用注射剂的缺点使用不方便、注射疼痛易交叉污染、安全性差制备过程复杂、质量要求高、成本高注射剂质量要求无菌：不得含有活的微生物和芽孢无热原：重要质量指标。澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物pH值：4－9渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗安全性：无毒无刺激性稳定性：降压物质：含量、色泽、装量等二、注射剂处方组成注

3、射剂大多为液体，因此必须用适当的溶剂溶解、混悬或乳化药物以制成注射剂，即使是注射用粉末，使用时也必须用溶剂溶解。溶剂包括：注射用水注射用油非水溶剂（一）.注射用水中国药典2000版收载：纯化水（purewater)—原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法制得.普通制剂溶剂,洗涤注射剂容器注射用水(waterforinjection)--纯化水经蒸馏所得的水。配制注射剂用的溶剂.灭菌注射用水(sterilewaterforinjection)—经灭菌后的注射用水。粉针的溶剂,注射液的稀释剂.注射用水的质量要求按照

4、药典规定蒸馏水的检查项目:pH（5-7）、氨（<0.00002%）、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属。热原检查（每ml中内毒素不得超过0.25EU）（二）.注射用油一般为精制的植物油，常用的油有麻油、茶油、大豆油等。质量要求：无异臭，无酸败味色泽不得深于黄色6号标准比色液在10℃时应保持澄明皂化值为185—200碘值为79—128酸值不大于0.56酸价：指中和1g油脂中含有的游离脂肪酸所需要KOH的mg数。表明了油脂中游离脂肪酸的多少。注射用油的酸价在0.56以下

5、。未经精制或贮藏日久的油脂容易酸败，酸价增高。皂化价：指皂化1g油脂所需要KOH的mg数。皂化价的大小表示油脂中脂肪酸分子量的大小，即脂肪酸碳原子的多少。使油脂中脂肪酸分子的碳原子数控制在16－18之间，以利在人体组织中完全吸收。碘价：指100g油脂与碘起加成反应时所需要的碘的克数。表明油脂中不饱和键的多少。碘价控制在79－128之间。注射用油的储存避光密闭容器避免与日光、空气接触加入没食子酸丙酯、生育酚等抗氧化剂（三）.其它注射用溶剂乙醇丙二醇聚乙二醇(polyethyleneglycol,PEG)甘油(

6、glycerin)二甲基乙酰胺(dimethylacetamide,DMA)注射溶剂的要求：理化性质稳定在pH２－９时稳定且微生物不易繁殖对机体无毒、无热源及其他副作用对注射部位应无刺激性能适应临床用药的要求价廉物美（四）.注射剂主要附加剂为了确保注射剂的安全、有效和稳定，除主药外还可加入其他物质，这些物质统称为附加剂。主要作用：增加药物的理化稳定性增加主药的溶解度抑制微生物生长、尤其是多剂量注射剂减轻疼痛或对组织的刺激性1.缓冲剂许多药物的注射液需要一定范围的pH值，才能确保其有效性、安全性和稳定性。所以

7、常用酸碱或缓冲剂来调节注射液的pH.枸橼酸钠(4.0%)枸橼酸(0.5%)酒石酸(0.65%)酒石酸钠(1.2%)磷酸氢二钠(1.7%)磷酸二氢钠(0.71%)碳酸氢钠(0.005%)碳酸钠(0.06%)2.抑菌剂类型常用抑菌剂常用浓度（％）应用范围酚类苯酚0.5～1.0偏酸性药液甲酚0.25～0.3偏酸性药液醇类苯甲醇1.0～2.0三氯叔丁醇0.25～0.5偏酸性药液羟苯酯类羟苯甲酯0.01～0.015偏酸性药液羟苯丁酯0.01～0.015偏酸性药液3.局麻剂类型常用局部止痛剂常用浓度（％）醇类苯甲醇1～

8、2三氯叔丁醇0.3～0.5局麻药盐酸普鲁卡因1利多卡因0.5～14.等渗调节剂氯化钠(0.5-0.9%)、葡萄糖(4-5%)、甘油(2.25%)5.抗氧剂亚硫酸钠(0.1-0.2%)、亚硫酸氢钠(0.1-0.2%)、焦亚硫酸钠(0.1-0.2%)、硫代硫酸钠(0.1%)。6.螯合剂EDTA-2Na(0.01-0.05%)7.增溶剂、润湿剂、乳化剂聚氧乙烯蓖麻油(1-65%)、聚山梨酯20(0.01%)、聚山梨酯4