最新第二章-注射剂教学讲义ppt课件.ppt

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1、第二章-注射剂注射剂概述溶剂热原制备输液注射用无菌粉末8/3/20212注射剂第一节概述定义与分类定义：注射剂（inject）系指由药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临床前配成溶液或混悬液使用的无菌粉末或浓缩液。8/3/20213注射剂第一节概述给药途径静脉注射分静脉推注和静脉滴注肌内注射皮下注射皮内注射皮试脊椎腔注射8/3/20217注射剂第一节概述质量要求无菌无热原澄明度合格安全性渗透压（血液）pH（4-9）稳定性降压物质(安全)8/3/20218注射剂第二节注射剂的溶剂注射用溶剂注射用水、注射用油、其它注射用溶剂8/3/2021

2、9注射剂第二节注射剂的溶剂注射用水原水→纯化水→注射用水→灭菌注射用水蒸馏法、离子交换法、反渗透法、或……蒸馏法灭菌制药用水8/3/202110注射剂第二节注射剂的溶剂注射用水的质量要求符合蒸馏水的要求通过热原检查制备后12小时内使用----“新鲜的”8/3/202111注射剂第二节注射剂的溶剂注射用水原水处理离子交换法电渗析法反渗透发原水→过滤→阳离子交换树脂→阴离子交换树脂→混合床→去离子水8/3/202112注射剂第二节注射剂的溶剂离子交换法新树脂：处理、转型旧树脂（老化）：再生---强酸、碱8/3/202113注射剂第二节注射剂的溶剂电渗析法化学

3、纯度不如离子交换法，电阻率10万•cm阴极阳离子膜淡水区阴离子膜阳极浓水区+——+++————++浓水区8/3/202114注射剂第二节注射剂的溶剂反渗透法USP：注射用水中国：原水处理二级反渗透装置：合格水8/3/202115注射剂第二节注射剂的溶剂蒸馏法制备——最经典的方法蒸馏水器（1）塔式蒸馏水器（2）多效蒸馏水器8/3/202116注射剂第二节注射剂的溶剂（1）塔式蒸馏水器耗能大、效率低，少用（2）多效蒸馏水器：高压蒸气加热耗量低，产量高，质量好8/3/202117注射剂第二节注射剂的溶剂注射用水的收集、保存初馏液不要质检合格后收集防止微生物、

4、微粒的再次污染80°C以上密封保存12内小时用完8/3/202118注射剂第三节热原热原概念：微生物的尸体及其代谢产物G-杆菌（至热能力最强）组成:磷脂、脂多糖、蛋白质内毒素分子量10×1058/3/202119注射剂第三节热原含有热原的输液进入体内后，有约30min的潜伏期，就使人体体温迅速上升，伴有寒颤、头痛、出汗、恶心呕吐；严重者体温达40度，出现昏迷、虚脱，甚至有生命危险。8/3/202120注射剂第三节热原性质耐热性滤过性水溶性不挥发性能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破坏8/3/202121注射剂第三节热原污染途径溶剂主要途径蒸馏器、放置时间

5、过长等原辅料用生物方法制造的药品如右旋糖酐、水解蛋白或抗生素等，营养性药物如葡萄糖，中药提取物，易污染容器和设备制造过程及生产环境输液器8/3/202122注射剂第三节热原除去方法1.除去药液中热原的方法吸附法活性炭兼有助滤和脱色作用，0.1一0.5％离子交换法、凝胶过滤法、超滤法8/3/202123注射剂第三节热原2.除去器具上热原的方法高温法玻璃器具，250℃30分钟以上酸碱法玻璃器具重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理8/3/202124注射剂第三节热原3.除去溶剂中热原的方法蒸馏法反渗透法8/3/202125注射剂第三节热原检查方法家兔法（药典）与

6、人一致对热原的反应细菌内毒素检查法鲎试剂法凝固酶原内毒素↓激活凝固酶↓酶解凝固蛋白原→→→→凝固蛋白↓交联酶凝集成凝胶8/3/202126注射剂第四节注射剂的制备配液滤过灌封灭菌质检包装容器和处理方法注射剂容器的种类和式样有颈安瓿粉末安瓿曲颈安瓿刻痕色点曲颈易折安瓿1、2、5、10、20ml等规格8/3/202127注射剂第四节注射剂的制备配液滤过灌封灭菌质检包装切割与圆口--安瓿自动割圆机安瓿的洗涤蒸瓶：灌水蒸煮洗涤方法：甩水洗涤法：三次，5ml加压喷射气水洗涤法（质量高）气---水---气---水（4-8次），大安瓿，最后一遍：

7、滤过的注射用水8/3/202128注射剂第四节注射剂的制备配液滤过灌封灭菌质检包装干燥：120-140°C灭菌：180°C，90分钟无菌操作、低温灭菌的安瓿24小时内使用8/3/202129注射剂第四节注射剂的制备配液滤过灌封灭菌质检包装注射液的配制原辅料的质量要求与投料计算配制用具夹层配液锅并装配搅拌器8/3/202130注射剂第四节注射剂的制备配液滤过灌封灭菌质检包装配制方法稀配法原料质量好新鲜注射用水12h8/3/202131注射剂第四节注射剂的制备配液滤过灌封灭菌质检包装配制方法浓配法——质量较差的原料原

8、料+50%溶剂------加活性碳，调pH，加热------放冷，滤过，加至足量