外用制剂质量问题分析和医院制剂的现状ppt课件

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1、外用制剂质量问题分析医院制剂的现状外用制剂质量问题分析外用制剂质量问题分析一、通过查询上海市药品、医疗器械质量公告信息，对2005年和2006年被抽检不合格的上海市医疗机构外用自制制剂的情况进行统计分析，寻找出外用制剂不合格的原因及其对策，以利于制剂质量的提高。外用制剂质量问题分析1、不合格外用制剂占不合格制剂总数的六成：2005年（四个季度）上海市制剂抽检不合格数为43个品种，涉及灭菌制剂（注射剂、滴眼剂、灭菌溶液剂）、口服溶液制剂、口服固体制剂（片剂、冲剂）、以及外用制剂（溶液剂、软膏剂、散剂等）。其中外用制剂不合格的有26个（占不合格数

2、的60.5%）；2006年（三个季度）上海市制剂抽检不合格数为15个，其中外用制剂不合格的有9个（占不合格数的60.0%），并有2个外用制剂各有2项不合格。详见后表。说明外用制剂的质量问题最为突出。不合格外用制剂的配制单位涉及一、二、三级的各等级医疗机构制剂室。2006年上海市医疗机构自制外用制剂抽检不合格品种及项目制剂名称规格不合格项目制剂名称规格不合格项目水杨酸滴耳液8ml：0.16g装量地塞米松麻黄碱滴鼻液--含量氯地松软膏30g装量炉甘石新呋洗剂100mL含量复方芙蓉叶糊30g性状（渗漏）、装量复方米诺地尔辣椒搽剂30ml性状联苯苄唑

3、搽剂60mL装量、含量薄荷脑樟脑滴鼻液10ml鉴别水杨酸滴耳液10ml：0.2g含量2005年上海市医疗机构自制外用制剂抽检不合格品种及项目表22005年上海市医疗机构自制外用制剂抽检不合格品种及项目制剂名称规格不合格项目制剂名称规格不合格项目硼酸醇滴耳液8ml：0.24g装量氯地松甘油滴耳液10ml含量硫酸镁溶液200ml：100g装量薄荷脑樟脑滴鼻液8mL含量盐酸丁卡因溶液500ml：10g装量治带消炎洗剂--pH值水杨酸滴耳液10ml：0.2g装量氧化锌滑石粉洗剂--微生物限度硼酸醇溶液--装量碳酸氢钠漱口液200ml：2g微生物限度冰

4、醋酸溶液500ml：50g装量碳酸氢钠漱口液100ml：1g微生物限度硼酸醇滴耳液8ml：0.32g装量甲硝唑漱口液0.1g微生物限度及活螨冰醋酸涂剂100ml装量麝樟脑硼锌散30g粒度、干燥失重2005年上海市医疗机构自制外用制剂抽检不合格品种及项目硼酸醇滴耳液8ml：0.32g装量甲硝唑漱口液0.1g微生物限度及活螨冰醋酸涂剂100ml装量麝樟脑硼锌散30g粒度、干燥失重间苯二酚柳薄洗剂100ml装量硼酸氧化锌粉20g干燥失重10%硫磺膏10%装量氯霉素硼锌散（氯扑粉）50g粒度苯海拉明薄荷脑乳膏20g装量浓复方苯甲酸涂剂60ml性状硫樟

5、乳膏--装量氯地松乳膏--装量复方硅霜--装量盐酸小檗碱乳膏20g：0.1g装量外用制剂质量问题分析2、外用制剂不合格的原因分析：外用制剂不合格在装量项上最为突出，其次为含量、微生物限度、性状等，详见下表。外用制剂质量问题分析2005年和2006年外用制剂不合格项目比较（单位：个）装量含量微生物限度性状pH粒度干燥失重鉴别2005年15241122—2006年44—2———1外用制剂质量问题分析（1）装量不合格的制剂05年有15个（占外用制剂不合格数的57.7%），06年为4个（占44.4%）；共有溶液剂11种，膏霜剂8种。该质量问题大多与分

6、装工艺（设备）和包装容器有关。一是大多制剂室缺乏外用制剂的精确分装设备，甚至采用手工分装，故难以避免装量误差；二是缺乏好的外用制剂包装容器，一些外用制剂的容器本身的容量偏少，还有一些外用制剂的瓶子漏气（液），或软膏盒密封性能差，使得制剂在放置过程中体积逐渐减少。外用制剂质量问题分析最主要的是在制剂质量管理中对装量问题不够重视，以为制剂装量是个次要问题、非技术问题，这是“要命”的误解。事实上，装量问题是目前制剂质量管理中的最大难题之一。由于外用制剂品种较多，配制量又少，所用分装设备大多较简易，缺乏精确的自动控制系统，以至于装量差异较大，或者需花

7、较多人力进行反复校验，而影响分装速度。外用制剂质量问题分析另外，外用制剂的包装容器问题也应引起足够重视，若一味采用廉价的塑料瓶或油膏盒来做外用制剂的包装，势必会出现漏气（液）现象，进而造成装量和含量不合格（如联苯苄唑搽剂）。外用制剂质量问题分析（2）含量不合格的制剂05年有2个（占外用制剂不合格数的7.7%），06年有4个（占44.4%），都为溶液剂。其中2个含地塞米松的滴鼻剂和滴耳剂，其含量问题可能与处方工艺、包装、检测方法等有关。地塞米松有磷酸盐和醋酸盐两种，其溶解度有很大差异，受热后不太稳定，加上包装密封性差的话，地塞米松易被氧化降解；

8、另外，地塞米松的含量测定方法也不好掌握，中国药典采用的HPLC流动相条件，对测定地塞米松磷酸盐和地塞米松醋酸盐有很大差别，会影响结果判定。外用制剂质量问题分析（3）