fever非洛地平降低事件研究

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1、FEVER非洛地平降低事件研究揭晓LindaBrookes.MSc参加者：刘力生教授，张玉清教授（阜外医院，CAMS&PUMC，中国，北京）和AlbertoZanchetti,医学博士(CentrointeruniversitariodiFlsiologiaClinicaalpertenslone,UniversityofMilan，米兰，意大利)正如最近指南[1-3]所建议的，将收缩压降至目标值（小于140mmHg）对合并糖尿病或者既往有心血管疾病的高血压患者的获益有直接的证据，但是却未明确说明降低收缩压对有其他危险因素的高血压患者带来的影响。非洛地平降低事件研究（FE

2、VER）是在中国进行的一个多中心临床试验，首次表明在存在其他危险因素、糖尿病或既往心血管事件的高危高血压人群中[4]，将血压降至所建议的140/90mmHg目标值以下会获益。在FEVER研究中，一个更“强化”的包括小剂量利尿剂加小剂量钙通道阻滞剂（CCB）的降压治疗方案可将大部分患者血压降至140/90mmHg以下，而且使心血管事件包括卒中的发生率明显下降，使用小剂量利尿剂的非强化治疗方案未见这种获益。中国的CCB临床试验以前在中国进行了两个关于高血压的临床试验。上海老年人硝苯地平临床试验（STONE）[5]和中国收缩期高血压研究（Syst-China）[6]表明，与安慰

3、剂比较，使用钙通道阻滞剂积极降压可使卒中和其他心血管疾病的发生率明显下降。纳入两个试验的患者具有相对较高的收缩压，但收缩压目标值是150mmHg，远远高于目前建议的目标值。FEVERFEVER是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，此研究的设计为对已经使用小剂量利尿剂氢氯噻嗪（HCTZ）降压、具有心血管事件的高危高血压患者，加用小剂量钙通道阻滞剂非洛地平与安慰剂比较对心血管预后的影响，试验中持续应用利尿剂HCTZ。这个试验也比较了强化与一般降压治疗达到目前建议目标值的效果。FEVER试验的一级终点为卒中（致命的与非致命性）。因为在中国人群中，血压与卒中的关系较其他心血管事件的关

4、系更加密切。入选条件与治疗方案符合条件的高血压患者年龄在50-79岁，男性或女性，如果服用降压药物，收缩压/舒张压小于210/115mmHg，或者如果未用药，收缩压160-210mmHg或舒张压95-115mmHg。年龄在50-60岁的患者至少需有两个危险因素或者有一个事件的临床证据，年龄在61-79的患者至少需要有一个危险因素或一个事件的临床证据。心血管疾病危险因素包括男性、目前正在吸烟、既往一年内总胆固醇水平大于或等于240mg/dl或正在接受治疗、进行血糖控制的糖尿病、左室肥厚、蛋白尿和超重（BMI>27kg/m2）。心血管事件包括心肌梗死（MI）、卒中、稳定心绞痛

5、或冠心病临床证据、充血性心力衰竭、外周缺血性动脉疾病以及一过性脑缺血发作。1999-2001年，由北京阜外医院、中国高血压联盟联合组织的全中国109家医院和社区诊所共入选了1万多名患者。患者先进入6周HCTZ12.5mg/天的导入期（此期间约89%先前接受降压治疗的高血压患者停用其他降压药物），此后9800名舒张压90-100mmHg和/或收缩压140-160mmHg患者被随机分配至HCTZ加非洛地平5mg/天或安慰剂治疗组。研究人员允许加用利尿剂或其他降压药物。最常加用的药物种类是利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂以及钙通道阻滞剂，研究中66.1%的非洛地平组和57.7%的

6、安慰剂组患者始终仅用这两种药物。因达到需要的一级终点例数（400例），研究于2004年6月30日结束。血压控制筛选时平均收缩压/舒张压为159/93mmHg。随访6个月后，安慰剂组平均收缩压/舒张压为142.5/85mmHg，非洛地平组是137.3/82mmHg。两组的血压差值在整个研究中均保持在较稳定的4/2mmHg。在随访结束（60个月）时，非洛地平加HCTZ治疗组与安慰剂加HCTZ治疗组比较能更好地将收缩压控制于140mmHg以下，舒张压控制于90mmHg以下（表1）。表1.研究终点时的血压水平收缩压（mmHg）非洛地平(%)安慰剂(%)舒张压(mmHg)非洛地平(

7、%)安慰剂(%)<14055.443.8<9079.070.2140-15939.745.790-9919.326.9160-1794.79.6100-1091.62.6>/=1800.20.9>/=1100.10.3DBP=舒张压；SBP=收缩压预后FEVER研究的一级终点，卒中（致命和非致命的）在非洛地平组显著下降（-28%），主要是非致命性卒中发生率下降（表2）。表2.一级终点每1000患者年HRp非洛地平安慰剂卒中11.215.90.720.002致命2.13.10.70非致命9.112.70.72与安慰剂组比较非洛地