塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎的随机对照多中心临床研究.doc

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1、塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎的随机对照多中心临床研究作者：沈慧敏,杨越波李小毛,伍招娣,丁依玲,张鹤鸣,方莉,万璟,黄敏【摘要】【目的】评价口服塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎的有效性和安全性。【方法】采用多中心、随机双盲、平行对照设计，入选滴虫阴道炎患者144例，塞克硝唑片组与替硝唑片组各72例，对其临床疗效和滴虫清除率进行比较，并观察用药后不良事件和实验室检查异常的发生情况。【结果】用药后塞克硝唑片组痊愈率和有效率分别为61%和94%；替硝唑片组痊愈率和有效率分别为51%和94%，两组之间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。塞克硝唑片组滴虫清除率为96%；替硝

2、唑片组滴虫清除率为97%，两组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。144例病例中无不良事件与严重不良事件发生；塞克硝唑片组实验室检查异常发生率为0，替硝唑片组实验室检查异常发生率为4%，两组之间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。【结论】口服塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎安全、有效。【关键词】塞克硝唑；替硝唑；滴虫阴道炎滴虫阴道炎（trichomonalvaginitis）由阴道毛滴虫引起，是常见阴道炎。滴虫不仅寄生于阴道，还常常侵入尿道或尿道旁腺，甚至膀胱、肾盂。治疗主要使用硝基咪唑类药物局部和/或全身用药[1,2]。塞克硝唑（Secnidazole）是

3、5-硝基咪唑类化合物，具有与甲硝唑、替硝唑及奥硝唑相同的抗厌氧菌和抗滴虫的作用,它是继替硝唑、奥硝唑后研制成的一种疗效高、疗程短、耐受性好的硝基咪唑类新药[3,4]。本试验应用塞克硝唑片（500mg/片）对72例滴虫阴道炎患者进行治疗,以替硝唑片（500mg/片）作为对照，采用多中心分段随机、双盲、平行对照方法进行临床研究，评价口服塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎的有效性和安全性。1材料和方法1.1病例选择中山大学附属第三医院、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院滴虫阴道炎患者共144例，随机分为试验组(塞克硝唑片组)72例和对照组(替硝唑片组)72例。1.1.

4、1入选标准女性，已婚或未婚而有性生活史，年龄18～65岁；非月经期；临床症状符合滴虫阴道炎：外阴瘙痒或稀薄的泡沫状白带等；阴道分泌物悬滴法见滴虫，需抗滴虫治疗；1周内禁性生活；试验前1周内未使用其他抗滴虫药及阴道清洁剂，或使用其他抗滴虫药物无效，阴道分泌物悬滴法见滴虫；受试者签署知情同意书。1.1.2排除标准6儿童、孕妇及哺乳期妇女；对硝基咪唑类药物有过敏史者或高敏体质者；严重心、肝、肾功能不全（心功能分为四级，属3～4级者；丙氨酸转氨酶（alanineaminotransferase,ALT）＞正常值1.5倍；肌酐（Creatinine，Cr）＞133

5、μmol/L或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾病患者；有精神、神经系统疾患以及晚期肿瘤患者；依从性差或生命垂危，不能完成疗程者；已参加过本次试验或入选前3个月内参加过其他药物试验者；免疫功能缺陷者；吸毒者或酒精依赖者。1.2试验用药物及给药方法1.2.1试验用药物试验药：塞克硝唑片，500mg/粒，由广东太阳神荔城制药有限公司、湖南长沙天人医药技术开发有限公司提供，批号：20040408。对照药：替硝唑片，500mg/粒，由广州侨光制药有限公司生产，批号：40010。对照药品重新包装，使之与试验组药物在外观、包装、使用说明书、药物形状、药量、气味、标签等

6、方面一致。1.2.2给药方法试验组：塞克硝唑片(500mg/片),单剂量顿服2g（4片），饭后服用。对照组：替硝唑片(500mg/片)，服用同试验组。1.3观察项目1.3.1用药前签署知情同意书，询问病史，了解伴随疾病（既往或目前所患其它疾病）及伴随治疗用药情况，评价用药前临床症状、体征（包括外阴瘙痒、尿路刺激症状、白带性状、白带气味、白带量、阴道充血情况等）。实验室检查：血常规、尿常规、肝肾功能（ALT、AST、TBIL、BUN、Cr）检查，尿妊娠试验，阴道分泌物病原学检查（悬滴法）。1.3.2用药后观察不良事件及严重不良事件，评价停药后3～5d的临床

7、症状、体征（包括外阴瘙痒、尿路刺激症状、白带性状、白带气味、白带量、阴道充血情况等）。实验室检查：停药后第3～5天查血常规、尿常规、肝肾功能（ALT、AST、TBIL、BUN、Cr）检查，阴道分泌物病原学检查（悬滴法）。1.3.3临床症状、体征评分标准①外阴瘙痒：0分＝无；1分＝有轻微外阴瘙痒；2分＝有明显外阴瘙痒，外阴有抓痕，有明显痛感；②尿路刺激症状：0分＝无；1分＝有轻微尿路刺激症状；2分＝有明显尿路刺激症状；③白带性状：0分＝正常；1分＝灰色或灰白色泡沫状；2分＝脓性白带，黄绿色泡沫状；④白带气味：0分＝无臭味；1分＝有轻微腥臭味；2分＝有较重鱼

8、腥臭味；⑤白带量：0分＝正常；1分＝较多；2分＝过多；⑥阴道充血：0分＝阴道壁无