8038-药用聚氯乙烯(pvc)硬片检验标准操作规程

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1、山东东阿国胶堂阿胶药业有限公司GMP文件SOP-QM-8038-01山东东阿国胶堂阿胶药业有限公司标题：聚氯乙烯固体药用硬片检验标准操作规程编号：SOP-QM-8038-01制定人：审核人：批准人：颁发部门：质管部日期：日期：日期：生效日期：分发部门：质管部、质检中心变更记录：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：使检验人员正确进行聚氯乙烯（PVC）固体药用硬片的检验工作，确保检验数据的真实性、检验结果的准确性。范围：适用于聚氯乙烯（PVC）固体药用硬片的检验操作。责任：质检中心检验人员按本规程操作，质检主任监督本规程的执行。内容：1外

2、观取试样2米，在自然光线明亮处，正视目测，色泽应均匀一致，无凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，用游标卡尺测定1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。2规格尺寸用直尺测定宽度230mm，偏差±1mm。用螺旋测微器测定厚度0.25mm，偏差±0.02mm。3加热伸缩率试验3.1设备加热试验用老化试验箱或烘箱，其控温精度±1℃。长度测定用精度0.02mm的游标卡尺。3.2试样从硬片上切取正方形片二片（如图1所示），每片宽度为120mm。找准中心划出纵向AB，横向CD间距为100mm互相垂直90℃

3、平分的二条线。4第4页共4页山东东阿国胶堂阿胶药业有限公司GMP文件SOP-QM-8038-01图110A50±0.1120±0.1100±0.1CD120±0.1B10100±0.13.3操作将试片平放在玻璃板上，置于100±1℃的试验箱中，持续10分钟，取出冷却至室温，然后准确测定每片AB、CD线段长度。3.4计算求得两片AB、CD的平均值，并按（1）算出纵向和横向的伸缩率。L2-L1S(%)=×100……………………….(1)L1式中：S-伸缩率L1-加热前的标点间的距离，mm；L2-加热后的标点间的距离，mm。4溶出物试验4.1试验

4、试液的制备仪器与试剂高压蒸汽灭菌器除另有规定外，取样品适量，分别裁取内表面积为300cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片），用适量水清洗，一份置500ml具塞锥形瓶中，加水200ml，密闭，置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃4第4页共4页山东东阿国胶堂阿胶药业有限公司GMP文件SOP-QM-8038-01加热30分钟取出，放冷至室温；另二份分别置具塞锥形瓶中，加65%乙醇200ml置（70℃±2℃）恒温水浴保温2小时后；正己烷200ml置（58℃±2℃）恒温水浴保温2小时后。取出，放冷至室温，即得供试品溶液；并同时以同批水、65%乙醇

5、、正己烷制备空白对照液。备用，进行下列试验。4.2澄清度仪器与试剂澄清度检测仪、浊度标准液操作过程取水供试品液10ml，置50ml纳氏比色管中，照《澄清度检查法操作规程》测定。标准规定应澄清。如显色，与2号浊度标准液比较，不得更浓。4.3易氧化物仪器与试剂数显恒温水浴锅、0.002mol/L高锰酸钾液、稀硫酸、碘化钾、滴淀粉指示液、硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）操作过程精密量取水供试品液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾液20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加0.1g碘化钾，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液

6、（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取水空白对照液同法操作，计算两者消耗滴定液之差。标准规定两者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的体积之差不得过1.5ml。4.4不挥发物仪器与试剂数显恒温水浴锅、电热鼓风干燥箱操作过程分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试品液与对应空白对照液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，水不挥发物与其空白对照液。标准规定水不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物与其空

7、白对照液之差不得过30.0mg。4.5重金属仪器与试剂醋酸盐缓冲液（PH3.5）、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液、稀焦糖溶液操作过程精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml,按《重金属检查标准操作规程》测定。标准规定含重金属不得过百万分之一。4第4页共4页山东东阿国胶堂阿胶药业有限公司GMP文件SOP-QM-8038-015微生物限度仪器与试剂高压蒸汽灭菌器、霉菌培养箱、电热恒温培养箱、氯化钠注射液、培养基、操作过程取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次

8、，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每只棉签抹完后立即剪断，投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅