聚氯乙烯固体药用硬片质量标准及检验规程

《聚氯乙烯固体药用硬片质量标准及检验规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、聚氯乙烯固体药用硬片检验规程目的：规范聚氯乙烯固体药用硬片的检验。适用范围：聚氯乙烯固体药用硬片责任者：检验员引用标准：YBB00212005[外观]取试样2米，在自然光线明亮处，正视目测。色泽应均匀一致，无凹凸发皱、油污异物、穿孔、杂质。每100cm²中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。　[鉴别]（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照的图谱基本一致。　（2）密度　取本品约2g，置天平上，精密测定其在空气中的质

2、量a，然后将样品置于盛有一定量的水中，精密测定其质量b，按下式计算容器（材料）的密度。应为1.35～1.45g/cm3。ρt=aρxa-b[物理性能]耐冲击　　　　　仪器：取本品适量，裁取长约150mm，宽为50mm试样，纵、横向各五个。照（YBB00212005）方法测试，纵横向均不得有二片以上破损。　加热伸缩率　　3.1设备：加热试验选用老化试验箱或烘箱，其控温精度为±1℃。长度测定选用精度0.02mm的游标卡尺。3.2试样：从硬片上切取正方形试片二片（如图1所示），每片宽度为120mm。找准中心划出纵向

3、AB、横向CD间距为100mm互相垂直90°二条线。10A50±0.1100±0.1120±0.1CDB10100±0.1120±0.13.3操作：将试片平放在玻璃板上，置于100±1℃的试验箱中，持续10min，取出冷却至室温，然后准确测定每片AB、CD线段长度。3.4计算：要求得两片AB、CD的平均值，并按式（1）算出纵向和横向的伸缩率。伸缩率应在±6％以内。L2-L1S（%）=─────×100………………（1）L1式中：S——伸缩率；L1——加热前的标点间的距离，mm；L2——加热后的标点间的距离，m

4、m。[溶出物试验]　　　取试样分别裁取内表面积300cm²，分割成3cm，宽0.3cm的小片，用适量水清洗，一份置500mI具锥形瓶中，加水200mI密闭，置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃加热30分钟取出，放冷至室温；另二份分别置具塞锥形瓶中，加65%乙醇（70℃±2℃)、正己烷（58℃±2℃)各200mI恒温水浴浸泡2小时后取出，放冷置室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，并同时以同批水、65%乙醇、正己烷制备空白液，备用澄清度取水供试液20mI，置500mI纳氏比色管中，与同体积的水比较，应澄清

5、；如显浑浊，与2号浊度标准液（照浊度标准液制备方法)比较，不得更浓。不挥发物分别取水65%乙醇，正己烷，浸出液与空白液各100mI置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2h，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg,65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg,正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重金属取25mI纳氏比色管两支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐

6、缓冲液（pH3.5)2mI后，加水稀释成25mI，乙管中加入由精密量取的水供试液20mI加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2mI；若供试液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管一致；再在甲乙两管中分加硫代乙酰胺试液各2mI摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上相下透视，乙管中显出的颜色与甲管比较不得更深。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　钡　　　取试样2g置坩埚内，缓缓炽灼至炭化，放冷加入HCL1mI溶解后蒸干，在800℃电炉中炽灼使完全炭化，放冷残渣用1mol/LHC

7、L10mI溶解过滤，滤液中加稀H2SO41mI，摇匀，不得发生浑浊。