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时间：2020-03-16
《聚氯乙烯固体药用硬片质量标准.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、文件起草、审核、批准起草人审核人批准人部门质保部QA质保部质保部部长姓名签字日期文件分发颁发部门质保部分发部门存档QA室QC室生产部工程部份数分发部门物料部供应部信息部安全部办公室份数分发部门财务部份数文件变更记载及原因版本号执行日期变更原因、依据及主要变更内容01制订新版本。1、标准依据2、技术指标2.1外观2.2尺寸偏差2.2.1厚度2.2.2宽度2.3微生物指标2.3.1菌落总数2.3.2霉菌2.3.3酵母3取样规则与接收规则4贮存5复验期YBB00212005(聚氯乙烯固体药用硬片国家药品包装容器标准）应色泽均匀，不得有凹凸发皱
2、、油污、异物、穿孔、杂质等。0.30mm±0.02mm218mm±1mm≤100cfu/100cm2≤10cfu/100cm2≤10cfu/100cm2外观检查应按每卷2米进行检查，所有指标均应符合质量标准要求。外包装用纸箱，内包装为聚乙烯塑料袋密封，保存于清洁、干燥处。12个月
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