聚氯乙烯固体药用硬片质量标准.doc

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1、聚氯乙烯固体药用硬片质量标准文件编号：TS-QS-5005版本号：011物料名称、代码1.1物料名称：聚氯乙烯固体药用硬片1.2物料代码：MB-0042质量标准依据国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00212005。3取样、检验方法相关规程编号3.1取样规程编号：SOP-QA-003.2检验规程编号：TS-QC-50054定性和定量的限度要求（见下表）检验项目法定标准企业标准【性状】色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点不得过3颗，不得有

2、1.3mm以上的晶点。色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。【鉴别】红外鉴别应与对照图谱基本一致。空白密度，g/cm31.35～1.45空白【检查】物理性能水蒸气透过量g/m2.24h≤2.5空白氧气透过量cm2/（m2.24h.0.1MPa）≤30空白拉伸强度≥44MPa空白耐冲击纵、横向均不得有二件以上破损。空白第2页共2页聚氯乙烯固体药用硬片质量标准文件编号：TS-QS-5005版本号：01加热伸缩率≤±6％≤

3、±6％热合强度，N/15mm≥7.0空白聚乙烯单体含量不得过百万分之一空白溶出物试验澄清度应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更深。应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更深。易氧化物，ml≤1.5≤1.5不挥发物水不挥发物残渣与其空白对照液残渣之差不得过30.0mg；65％乙醇不挥发物残渣与其空白对照液残渣之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白对照液残渣之差不得过30.0mg。水不挥发物残渣与其空白对照液残渣之差不得过30.0mg；65％乙醇不挥发物残渣与其空白对照液残渣之差不得过30.0m

4、g；正己烷不挥发物残渣与其空白对照液残渣之差不得过30.0mg。重金属不得过百万分之一不得过百万分之一钡不得发生浑浊不得发生浑浊【微生物限度】细菌数不得过1000个/100cm2；霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2，大肠杆菌不得检出。细菌数不得过1000个/100cm2；霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2，大肠杆菌不得检出。【异常毒性】符合规定空白5贮存条件和注意事项内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。6有效期个月。第2页共2页