PVC药用硬片质量标准

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1、聚氯乙烯固体药用硬片质量标准标准来源：YBB00152002文件名称聚氯乙烯固体药用硬片质量标准执行日期起草人起草日期文件编号ZB-B-09-02修订人修订日期替代ZB-B-09-01部门审阅审阅日期变更原因及目的：依据国家药品包装容器标准对原标准进行修订。QA审阅审阅日期批准人批准日期本标准适用于以聚氯乙烯（PVC）树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明、均匀一致，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，

2、1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。尺寸按每卷取2米进行检验。项目规格尺寸（mm）偏差（mm）宽度≥300±2<300±1厚度0.20~0.40±0.02【鉴别】密度取外观检测合格后的样品约2g，置于天平上，精密称定（Wa），再将样品置于水中，试样上端距液面应不小于10mm，精密称定（Wb）。按公式计算：Wa×d(水的密度)Wa-Wb本品的密度应为1.35~1.45g/cm3。附表：水在不同温度下的密度【物理性能】加热伸缩率裁取长120mm×宽120mm的试样2片，在中心点

3、位置，用刀片切透，划出纵向为AB，横向为CD，间距为100mm，互相垂直的二条线。将试样置于表面平整的金属板上（不应影响试样的自由变形），水平置于（100±2）℃烘箱内，保持10分钟后取出冷却对室温，分别测定试验前后AB、CD点间距离。然后根据两个试样AB、CD的算术平均值用下式计算伸缩率，伸缩率应在±6%以内。L2-L1×100S=L1式中：S-加热伸缩率。%；L1-加热前AB或CD两点间距离，mm；L2-加热后AB或CD两点间距离，mm。【溶出物试验】取本品适量，分别取表面积为300cm2，（分割成长3cm

4、，宽0.3cm的小片），用适量水清洗，一份置500ml的具塞锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器内，121±2℃加热30分钟取出，放冷至室温；另二份分别置具塞锥形瓶中，加65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液，备用。澄清度取水浸液20ml，置50ml纳氏比色管中，照溶液澄清度检查法（附录IXB）测定，溶液应澄清。重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2m

5、l，依法检查（附录ⅧH第一法），不得过百万分之一。易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。不挥发物分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残

6、渣与其空白残渣之差不得过30.0mg，65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。【钡】取本品2g，置坩埚内，缓缓炽灼至炭化。放冷，加盐酸1ml溶解后，蒸干，在800℃炽灼使完全灰化。放冷，残渣用1mol/L盐酸10ml溶解，过滤，滤液中加稀硫酸1ml，摇匀，不得发生混浊。【微生物限度】取本品20cm2，剪碎，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml（必要时可增加稀释液），浸泡，振摇，作为供试液。照微生物限度法（附录XIJ）测定，细菌数不

7、得过10个/cm2，霉素和酵母菌数不得过1个/cm2，不得检出大肠埃希菌。【异常毒性】取本品500cm2（以内表面积计），剪成3cm×0.3cm的小片，加入0.9%氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（附录XIC），应符合规定。（此项目每半年检验一次）【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。