药用聚氯乙烯(PVC)硬片.doc

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1、标准文件锦州九天药业有限责任公司文件名称药用聚氯乙烯（PVC）硬片检验标准操作规程起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期文件编号09SA1001-001页码1/2分发部门化验室1目的：建立药用聚氯乙烯（PVC）硬片检验标准操作规程，使检验过程规范化。2适用范围：本公司购进PVC硬片的检验操作。3责任：化验员、QC主任对实施本规程负责。4内容4.1包材名称：PVC硬片4.2依据：国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB001820024.3检验步骤:4.3.1材质：目测4.3.2规

2、格尺寸：4.3.2.1宽度有130±1mm；150±1mm两种。用分度值为1mm的直尺测量，至少测量3次，计算平均值，并以此作为检验结果。4.3.2.2厚度：用精度为0.02mm的游标卡尺测量，至少测量3次，计算平均值，并以此作为检验结果。厚度规格尺寸0.25～0.35mm,允许公差±0.02mm。4.3.3外观质量性状应无色透明、均匀一致。在距离外端1m处，剪下1m长的药用聚氯乙烯（PVC）硬片，在60cm距离处自然光线目测检验。4.3.3.1裂纹、伤痕：不允许出现。4.3.3.2凹凸发皱：不允许出现。4.3

3、.3.3穿孔：不允许出现。4.3.3.4晶点：1.3mm以上不允许，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗。4.3.3.5黑点、白点杂质：每平方米中粒径0.3-0.8mm不超过20颗，0.8mm以上的不允许出现。4.3.3.6析出：不允许出现。编号09SA1001-001药用聚氯乙烯（PVC）硬片检验标准操作规程页码2/24.3.3.7缺边：不允许出现。4.3.3.8条状气泡：3mm以上不允许出现，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗。4.3.3.8接头：每卷不得超过2个，每段长度应为10mm以上

4、4.3.3.10油污：不允许出现。4.3.3.11卷取：平整、卷紧，切边整齐，不允许有漏切。4.4.4微生物限度检查：用开口面积为20cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。照“微生物限度法标准操作规程“检查，细菌数不得过500个/10cm2

5、，霉菌和酵母菌数不得过50个/10cm2，大肠埃希菌不得检出。