药物分析课件课件

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1、药物分析广东医学院药学院药物分析概论药品质量标准与药典概况——药品质量研究的主要内容与药典概况，药物分析工作的基本程序药物的鉴别试验——鉴别试验项目及常用的鉴别方法药物的杂质检查——杂质的概念、来源和一般检查方法药物定量分析——定量分析样品前处理、各种定量分析方法特点及验证制剂分析——制剂分析的特点和一般方法绪论各类典型的药物分析芳酸类，苯乙胺类……………………..绪论药物分析专论基本结构理化性质鉴别试验杂质检查含量测定一、药物分析学科的性质和任务绪论药物分析PharmaceuticalAnalysis利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物质量进行全面

2、检验与控制的科学。1.药物分析的研究对象“药品”的特殊性（1）药品具有与人的生命相关性（2）药品质量具有严格的质量要求国家药品标准《中华人民共和国药品管理法》（3）药品具有社会公共福利性基本医疗药品保险药品2.药物分析的内容对药物质量进行全面检验与控制的科学药物的研制、临床研究、生产加工、市场流通、临床使用全过程研究药物及其制剂的组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测定等。药品药物分析药品质量发现研制物质分析活性分析药学分析质量确定临床研究毒性分析体内分析生产加工原料分析过程分析成品分析质量形成市场流通留样分析抽样分析质量保持临床使用质量评价质量实现3.药物分析的分析测

3、定手段运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究药物的质量控制方法.药物分析中常用的分析方法容量分析法经典化学分析重量分析法现代仪器分析技术光谱分析法色谱分析法电化学分析法容量分析法（滴定分析法）酸碱滴定法(非水溶液滴定法)氧化还原滴定法络合滴定法沉淀滴定法光谱分析法(波谱分析法)紫外—可见分光光度法(UV—Vis)红外分光光度法(IR)原子吸收分光光度法(AAS)原子发射分光光度法(AES)荧光分析法(Fluor)质谱法(MS)核磁共振法(NMR)色谱分析法高效液相色谱法(HPLC)薄层色谱法(TLC)气相色谱法(GC)经典色谱法现代色谱法纸色谱法(PC)柱色谱法(CC)

4、高效毛细管电泳法(HPCE)电导法电位法伏安法电化学分析法电解法极谱法药物分析的性质药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”，“眼睛科学”，哪里有药物哪里，就有药物分析。1.为新药研究开发提供科学的质量控制方法①新药质量研制过程微量杂质的控制、手性对映异构体的分离分析、药动学、稳定性研究等②中药质量标准现代化、天然产物活性成分的化学结构确证等.③现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究.绪论药物分析的任务药物分析的任务2.药物分析在药品生产过程中的应用药品的常规检验以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验.①成品药检验（原料、制剂）②生产过程

5、中质量控制（中间体）优化工艺绪论药品在运输、贮藏过程中的质量控制稳定性考察及有效期的确定。3.药物分析在药品经营中的应用开展临床研究，监测药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，将为临床合理用药提供科学指导，以提高药物疗效，降低其毒副作用。研究药物分子与受体的作用机制，为药物分子结构的改造提供信息，以合成疗效更好，毒副作用更低的药物。4.药物分析在药品使用中的应用临床药物检测、临床药学研究5.药物分析在药品监督管理中的应用是国家对药品质量实施监督与管理、维护药品生产和使用的正常秩序、打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段。（1）静态的常规检验到动态的分析监测。（2）及时掌握

6、新的分析方法与分析技术：追踪国际分析新技术的发展前沿，改进或自主开发质量控制平台和分析技术，以使我国药品质量研究与世界同步，进而达到——药品标准的国际化.6.分析新技术的应用总之，药物分析的任务就是建立合理有效的药物质量控制方法和标准，对药物进行全面的质量控制，确保药品安全、有效及质量可控。二、药品质量与管理规范一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节,需要多方面、多学科的密切配合，我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件。绪论《药物非临床研究管理规范》(GoodLaboratoryPractice,GLP)《药物临床试验管

7、理规范》(GoodClinicalPractice,GCP)《药物生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice,GMP)《药物经营质量管理规范》(GoodSupplyPractice,GSP)绪论《中药材生产质量管理规范》（GoodAgriculturePracticeforChineseDrugs(Interim),GAP)1.《药物非临床研究质量管理规范》GLP(GoodLaboratoryPractice)www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24472.ht