无菌培养基灌装试验验证方案及报告

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5、…………………………………………………………14验证小组成员及职责………………………………………………………………………24.1验证小组成员……………………………………………………………………………24.2相关职责…………………………………………………………………………………25验证前提条件………………………………………………………………………………25.1厂房和空调系统验证情况检查…………………………………………………………25.2设备和公用系统确认情况检查…………………………………………………………25.3

6、人员和物料情况检查……………………………………………………………………35.4检验仪器确认情况检查…………………………………………………………………35.5环境监测结果检查………………………………………………………………………36验证标准……………………………………………………………………………………37培养基适用性检查…………………………………………………………………………47.1无菌性检查………………………………………………………………………………47.2灵敏度检查………………………………………………………

7、………………………48验证内容……………………………………………………………………………………48.1取样及检测……………………………………………………………………………48.2验证程序………………………………………………………………………………79验证偏差和变更……………………………………………………………………………810再确认周期…………………………………………………………………………………811确认结果评定及结论………………………………………………………………………8名称：无菌培养基灌装试验验证方案编号

8、VMP-XZGY-YZFA-001版本号00替代版本号——制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期制定部门生产部印数1份执行日期颁发部门质量部存档部门质量部分发部门生产部、质量部变更记载：版本号批准日期执行日期变更历史及原因：1、概述：无菌培养基灌装试验是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中将培养基按工艺配制，并经除菌过滤后灌装于灭菌的容器中，并在适当条件下培养，确认没有菌生