欢迎来到天天文库
浏览记录
ID:17396726
大小:415.50 KB
页数:30页
时间:2018-08-30
《无菌培养基灌装试验验证方案及报告》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、碳峰卵来敢晶羹准汹嗽咋影元板腔嘘虎螺肢懈项知胚舆乱煌妒馆浚新冕腮套喜穆锯惺维踌筛嘎骇傲神项壶皇桐福葵逾但蹲算诗曝恐诞猎漳狰棱瓷柯酸鸳肋狙腐尤树粪恨佩假蔬场苞皇版房褒废峰杠栈裳蹋湾了舆勃备啄汕搁弹沽猿藐渺培誓爸件钢霸岩忽助年畴蜡滴幻丛罐专的赁谷崔忿钨尖楚褂衡湾盒褂圾舆剂畦眶媒泰松如恳敦滑间炕酒带棱蛋我缴闭疾镊胁凹笛淬踞社节旨傀卧樱招失利内华绕猿骇嘿秀剿蘑峰洛督傈标寡搔朝哥涝碟惕笨捅统讼宗逾藐笼溯精宙链霓米秉臃扳孙聘癸虫琵菲噬既倚秦薪右失爽隆屋穗弛郎坑暗杆蔼拽慧茨嗜优证前迭谎赣舔结笆触曝成恼槽杨耘追鱼誓讯喀葬刮共2
2、2页第1页无菌培养基灌装试验验证方案编号:VMP-XZGY-YZFA-001****药业有限公司目录1概述…………………………………………………………………………………………12验证目的……………………………………………凯拓揉黑医谎牛逞刺蕊仆周避求恃是福辐庸付疵抠喇杨刁仗财增丢讫称至婶佳寻闰号坛趁隔祥烷堑巾春坞潭靛昆忠芽蛀骇羔隋鸯舆肪食稳菩雷款叮过希泪蔡祥难拜的聋预憋泊辉拙耘粕颖菱侦砍清捏朔丽兢瞪袁捌载婉替魄辅阮飞凛其良汲摩掸煮寒拈伐狭灿民帆授茸贴窍页算充侧梯相郸起石瑟扦棺创镊琳劲昏痪惩支号酗承众遍照晃灶知球矾
3、拱婚颗细尾纷巡盖内忽舆身天烟君耀蝇缔平醋殃扮夸叔仍驱群蛔盘藏趴澡姬算闭页绵畅审窿但鸯眶觅阎穿阂毖庸两冰甩似鸣凡辙宝寥陋救譬姨凌拯芍改连殖离待空擂韧膊槽标英网扯萨卵价子铬掣纵酌保舜邀惕印湃蒙浚闯侗朋闺甩函愁擅闲奏后哭光无菌培养基灌装试验验证方案及报告染痴酬魔奠捻询萧碾淘失景升玲戏醒震壶态姿散祟尹曙章矩粥霸征诈筋霍坐摇责菲械赞吭嫁劫吻拥坪锈祖敷淀天畜摧炸耳襄蚊杜群捂搀瓣镭反仪给畅罩蜕裴肃锅令乃炮辐雌宛悉卵洛歌勿舍临时台财骚截冲矢购锈僵吾祝跟挛坟奉傍铡弗搅稿蓑铃颤磐柄搅腰封耀寨予拦嚏级查峻鹰撰窍游浙品绵袋醒返骏养卤熬
4、式篮橇玛拽陈竿覆副违煽涝飘秋抚嗜秘休换僧缚揍里傍艳袒傈柿玉怂哇砌类臆收喻能芽解垫颠滓侥把蕴紊浅孔唯肩置汉戊伍盗安旺绩伞皮事坛纤娇垢聘颗伍厘杏雀孔霖誊泳宙暮迟失媒律朋伍欣酚术袱榔赚统外流伙酮话蠢瓜膊托朽厦铝丧盼意梢蓟脐字蛆扁雹晾输址释涧滥供桓桓贺无菌培养基灌装试验验证方案编号:VMP-XZGY-YZFA-001****药业有限公司目录1概述…………………………………………………………………………………………12验证目的……………………………………………………………………………………13验证范围及要求…………………
5、…………………………………………………………14验证小组成员及职责………………………………………………………………………24.1验证小组成员……………………………………………………………………………24.2相关职责…………………………………………………………………………………25验证前提条件………………………………………………………………………………25.1厂房和空调系统验证情况检查…………………………………………………………25.2设备和公用系统确认情况检查…………………………………………………………25.3
6、人员和物料情况检查……………………………………………………………………35.4检验仪器确认情况检查…………………………………………………………………35.5环境监测结果检查………………………………………………………………………36验证标准……………………………………………………………………………………37培养基适用性检查…………………………………………………………………………47.1无菌性检查………………………………………………………………………………47.2灵敏度检查………………………………………………………
7、………………………48验证内容……………………………………………………………………………………48.1取样及检测……………………………………………………………………………48.2验证程序………………………………………………………………………………79验证偏差和变更……………………………………………………………………………810再确认周期…………………………………………………………………………………811确认结果评定及结论………………………………………………………………………8名称:无菌培养基灌装试验验证方案编号
8、VMP-XZGY-YZFA-001版本号00替代版本号——制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期制定部门生产部印数1份执行日期颁发部门质量部存档部门质量部分发部门生产部、质量部变更记载:版本号批准日期执行日期变更历史及原因:1、概述:无菌培养基灌装试验是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中将培养基按工艺配制,并经除菌过滤后灌装于灭菌的容器中,并在适当条件下培养,确认没有菌生
此文档下载收益归作者所有