新三板策略事 件点评：第二个PD~1产品在我国审批通过

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1、内容目录1.仅1月有余，第二个PD—1抗体药物在我国审批通过42.PD—1产品比较及展望52.1.默沙东的Keytruda的销售额约38亿美元，近期按P/S估值约144亿美元62.2.Keytruda产品适应症更丰富72.3.市场展望8图表目录图1：产品注册进度4图2：各PD-1产品的销售额6图3：Keytruda产品示例7图4：默沙东Keytruda销售额及增速7图5：Opdivo产品共获批8项适应症8图6：Keytruda在美国共获批9项适应症8图7：公司产品目前在我国的相关临床试验8表1：药

2、品受理号对应公司及产品4表2：我国药品注册进度各阶段情况5表3：PD-1单品最高销售额近50亿元5表4：PD-1单品估值可达1500亿元人民币6表5：默沙东Keytruda的估值7表6：相关适应症市场规模测算91.仅1月有余，第二个PD—1抗体药物在我国审批通过6月15日，药监局于官网发布PD-1新闻《PD—1抗体药物获批上市》。其中表示：“百时美施贵宝公司在中国首先开展并完成了该药物在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的临床试验，并据此提交进口药品注册申请。国家药品监督管理局

3、按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评和临床试验数据现场核查工作，于2018年6月15日批准本品进口注册。”纳武利尤单抗注射液（英文名：NivolumabInjection，商品名：Opdivo）是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物。（药监局）7月26日，我们在药监局的药品注册进度查询中，注意到罗氏公司的帕博利珠单抗注射液（英文名：PembrolizumabInjection，商品名：Keytruda）产品进入“已发件”状态。参考我国药品注册进度各阶段，这意味着默沙东公司的Keytru

4、da正式获得中国国家药品监督管理局审批。这是继百时美施贵宝公司的Opdivo之后，第二个在我国上市的PD-1产品。图1：产品注册进度资料来源：药监局官网表1：药品受理号对应公司及产品受理号药品名称注册分类申请类型承办日期企业名称JXSS1800002帕博利珠单抗注射液治疗用生物制品进口2018-2-11MerckSharp&DohmeCorp.,asubsidiaryofMerck&Co.,Inc.资料来源：药智网表2：我国药品注册进度各阶段情况办理状态状态解释待审评已受理，待国家食品药品监督管理

5、总局技术审评部门审评。在审评在国家食品药品监督管理总局技术审评部门进行技术审评。在审评审批中在国家食品药品监督管理总局技术审评部门进行技术审评、审批。待审批待国家食品药品监督管理总局审批。在审批在国家食品药品监督管理总局进行审批。审批完毕－待制证国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心正在制作批件（国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作）。制证完毕－待发批件国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心批件制作结束待送达（请关注“收费情况”）。制证完毕－等待交回旧证国家食品药品监督管理总局行政受理服务中

6、心批件制作结束待申请人办理旧证换新证手续。制证完毕－已发批件批件已发给相应省级食品药品监督管理局注册处或进口药品申请人，可根据EMS号到11185网站查询邮寄过程。对多个申请人的，批件将同时发往各申请人所在地省级食品药品监督管理局，申请人可前往所在地省级食品药品监督管理局药品注册处领取。已备案,备案结论无异议对于备案的补充申请结论，不再发放纸质批件。资料来源：药监局官网1.PD—1产品比较及展望从美国药监局及其他主要国家药监局披露数据来看，目前全球已经上市五款PD-(L)1单抗产品，分别为：百时美

7、施贵宝的PD-1抗体Opdivo、默沙东的PD-1抗体Keytruda、罗氏的PD-L1抗体Tecentriq、阿斯利康的PD-L1抗体Imfinzi、以及辉瑞及默克联合开发的PD-L1抗体Bavencio。其中，百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda销售额位居前列，分别为：49.5亿美元，38.1亿美元。排名第3的产品（罗氏的Tecentriq）2017年销售额仅约5亿美元。Keytruda在我国获批，意味着全球两大重磅PD-1产品已完成登陆。表3：PD-1单品最高销售额近50亿元

8、产品名称产品类型商品名通用名2017年销售额百时美施贵宝（BMS）PD-1OpdivoNivolumab49.48默沙东（Merck）PD-1KeytrudaPembrolizumab38.09罗氏（Roche）PD-L1TecentriqAtezolizumab4.95阿斯利康（AZ）PD-L1ImfinziDurvalumab0.19辉瑞（Pfizer）PD-L1BavencioAvelumab-资料来源：Bloomberg图2：各PD-1产品的销售额2017年销售额（亿美元）